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賴文智律師

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益思

2008/05/27 10:25
我國學名藥品的仿單著作權問題(2)

貳、學名藥與藥品仿單

一、學名藥的意義

由於新藥開發需要很長的時間且耗資甚鉅,上市後受專利權的保護,藥價居高不下。專利保護期間屆滿後,許多暢銷藥仍存在廣大的市場,學名藥即是仿製原廠專利藥而上市的藥品。由於省卻新藥研發的時間及費用,學名藥價格較為低廉,慮及國民用藥及健康保險的財政負擔,各國政府均在政策上推動學名藥的發展。

「學名藥」依據藥品查驗登記審查準則第4條第2款之規定,係指與國內已核准的藥品具同成份、同劑型、同劑量、同療效之製劑。換言之,在學名藥廠申請學名藥的查驗登記之前,必然在國內已有取得衛生署核發許可証之上市的新藥作為對照藥[1](以下稱「原廠藥」)。

()藥品監視制度

我國的藥品監視制度建立於70年代,行政院衛生署(以下簡稱衛生署)於民國72年時即公告實施新藥安全監視制度,以期建立國家對上市後藥品安全的安全監視制度。嗣後於82年提出修訂,民國82年發布的七七公告[2],規定國內新藥上市後有7年監視期,第一階段5年,第二階段2年。於民國89年發布的雙十二公告[3],亦維持7年、分二階段實施的安全監視期。為配合藥事法修正,衛生署依藥事法第45條規定,於93年9月9日發布「藥物安全監視管理辦法」,將新藥安全監視期修訂為「新取得許可證後5年」。

凡藥品成分仍於安全監視期間者,其新劑型、新劑量、新單位含量及其學名藥等產品,均會被列入藥物安全監視。在安全監視期間的藥物,持有該藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全性資料,檢送至全國藥物不良反應通報中心。因應制度的改變,「藥物安全監視管理辦法」發布前核發許可證之藥物,藥商可選擇使用舊制,監視期7年(依前開二公告),或向行政院衛生署申請藥物安全監視期變更,採用新制規定,監視期為5年。

()監視藥品及非監視藥品的學名藥

「監視藥品」或「非監視藥品」的學名藥,前者係指該原廠藥在民國72年新藥監視制度實施後始上市者,而後者係指新藥監視制度實施前,即已取得藥物許可証上市販售的藥品,其學名藥則稱為非監視藥品的學名藥。二者在學名藥申請查驗登記時所應檢附的資料,包括仿單的製作上有不同的規定。

二、藥品仿單的定義和相關名詞之異同

()標籤、仿單及包裝

「仿單」係指藥品或醫療器材附加的說明書[4]。藥事法第48條之1、第75條條文將標籤[5]、仿單及包裝並列,做相同的規範。優良藥品製造規範中則有所謂之「標示」,指所有標籤、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形。

() labellabeling

美國藥物食品及化妝品法(Federal Food, Drug, and Cosmestic Act)中則係對label 及labeling有法定定義[6]。label簡言之即指標籤。而 labeling則指所有的標籤、仿單以及其他在藥物容器上、附隨物、封套上的任何書面、印刷、或圖示物等等。其形式經美國聯邦食品藥物管理局(FDA)主管法規的從寛認定,包括使用手冊、小冊子、郵寄單張、影片、錄音帶、DVD等視聽作品...等描述藥品資訊的物件都在內。

()比較中美藥事法用語之異同

和我國優良藥品製造規範中之「標示」之內容應較與labeling近似,藥事法上所稱之標籤(label)、仿單(package insert)及包裝(packaging),則係labeling的一種形式。美國食品藥物及化妝品法中明文要求,依簡化學名藥程序(abbreviated New Drug Application)申請查驗登記的學名藥,只被允許與原廠藥間有極少的差別,針對學名藥的labeling採取一致性原則(指與原廠藥的labeling一致)。我國的藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款僅規定所規範者乃藥品之「仿單」,並不包括仿單以外的其他標示。



[1]    所謂對照藥品,係指廠商檢附資料中,主要試驗所使用之藥品。

[2]    行政院衛生署八十二年七月七日衛署藥字第0八二四六二三二號公告。

[3]    行政院衛生署八十九年十二月十二日衛署藥字第0八九00三五八一二號公告。

[4]     參藥事法第26條。

[5]     標籤的定義參藥事法第25條:「本法所稱標籤,係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上,用以記載文字、圖書或記號之標示物」。

[6]    21 CFR 314.94(8)



由 賴文智律師 發表於 網路暨智慧財產權 | 引用 (0) | 閱讀(5615)