生技醫材暨創業投資

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益思

2012/12/13 10:55
醫療器材的研發與創業(四)

2.2 醫療器材的高度進入障礙

 

「我們公司的產品是醫用超音波中的勞斯萊斯。」五年前,某家公司的高管這樣對我說。

 

「有些公司的高階產品都是用他們的板子,他們才是真正的技術領導者,超音波界的明日之星。」五年間,我多次聽到業界人士這樣說。

 

五年後的今天,這家公司仍然是明日之星而沒有成為今日之星。這不是醫療專業技術的問題,一個產業裏的既存企業相對於新進企業必然是有某程度的優勢,對於新進者而言,現存者的優勢就是他們要進入這個產業的不利因素,這些因素我們稱之為「進入障礙」,也有人稱之為「進入壁壘」。

 

醫療器材產業的進入障礙包括那些呢?當醫療器材的「器材」特性大於「醫療」特性時,本章第一節所述的法律管制是這個產業重要的進入障礙,一旦廠商突破了這個障礙,可以進入市場時,因為產品可以直接面對消費者,可以用近似電子消費產品的思維來做銷售,台灣的廠商在這個領域只要有技術,再用時間和金錢來克服法令程序,就可以勇往直前。耳溫槍、血壓計及近來蓬勃發展的血糖機都屬於這類醫材。

 

但是對於「醫療」的特性大於「器材」特性的產品,業者要面對的進入障礙就複雜得多了。以筆者所見,在醫療器材的領域,新進者的進入障礙除了法律管制外,還的面對保護政策、行銷難為、通路難建、規模經濟及戰略阻絕等障礙。本節以下將逐項加以介紹。

 

2.2.1 保護政策

 

        保護政策在醫療產業先進國家比較少見,但發展中國家比較會見到政府對於醫療器材的保護行為。保護政策的主要目的有二,一是為了保護國內現有業者並扶植其發展;二是壓低國內醫療器材產品的價格。保護政策通常會透過兩種方式來解決,一個是從法令上設立障礙,二是選擇性執法或行政怠惰。選擇性執法或行政怠惰有時候是廠商的一種「感覺」,政府通常宣稱他們沒有歧視行為,廠商(尤其是外商)必須要尊重他們的行政裁量權,因此我們就不再深入討論。

 

    中國國家食品藥物監督管理局在其所制訂的醫療器械分類目錄中,將X射線電腦斷層攝影設備(CT)及醫用磁共振成像設備(MRI)列為第三類醫療器械來管理,是一個從法令上設立障礙以達到保護的目的的有名案例。在許多國家,醫療器材都是依風險程度分為三大類來管理,在台灣就簡單的將「低風險性」列為第一等級,「中風險性」列為第二等級,「高風險性」列為第三等級。在中國,「醫療器械產品分類目錄編制說明」第二項比較詳細的將醫療器械分為三類並列出了分級原則如下:

 

第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的;

第二類是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的;

第三類是指植入人體,或用於生命支援,或技術結構複雜,對人體可能具有潛在危險,安全性、有效性必須加以嚴格控制的。

 

        CTMRI從一般的角度來看,都應該符合所謂的「產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制」的第二類醫療器械的定義,這兩項產品列為第二項醫療器械也符合包括美國、台灣等地的管理標準。但「醫療器械產品分類目錄編制說明」第三項卻直接、不附理由地,將CTMRI列為第三類醫療器械。

 

        也許有人會好奇,列為第三類和第二類最大的在那裏?在台灣你感受不出來中央和地方的差距,在中國,第二類醫療器械的生產製造由省級政府批准就可以了,第三類醫療器械則由北京調控,必須要拿到中央的批文,也就是要經過「跑步()進京」的程序才能過關。從公平的角度來看,無論是外商還是國內廠商,都得上京,一律平等。但是實際上,外商如果不和國內廠商合作而要單幹,是非常艱辛的任務。這項規定樹立了強大的進入障礙,要進中國的外商最快的方法就是和本地既存廠商分享技術,再由本地廠商和外商分享市場。

 

 

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由 劉承愚律師 發表於 生技醫材暨創業投資 | 引用 (0) | 閱讀(4550)