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益思

2012/12/07 11:24
醫療器材的研發與創業(三)

2.1.2醫療器材的製造規範

 

      醫療器材的製造的基本規範可見於「藥物製造工廠設廠標準」和「醫療器材優良製造規範」，即一般所稱的GMP (Good Manufacturing Process)。這兩份法令源自於「藥事法」第五十七條第一、二及五項，其規定如下：

  

製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。(第一項)

藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。(第二項)

第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。(第五項)

 

      前面已經提過，藥事法所規定的「藥物」包括了「藥品」及「醫療器材」。因此在製造的規範上，醫療器材原則上是和藥品使用同樣的規範基準。但是醫療器材的風險性畢竟與藥物不盡相同，因此，在制度設計上，中央主管機關會同中央工業主管機關制訂了單一的「藥物製造工廠設廠標準」適用於藥品和醫療器材的製造工廠。但是在製造規範上則分別制訂「藥品優良製造規範」和「醫療器材優良製造規範」。

 

      縱觀「醫療器材優良製造規範」，只有一個重點，就是對品質系統的要求。整份規範從對管理階層的責任入手，貫穿從產品設計到銷售的管制，並旁及合約、採購、物流…。這不僅是從事醫療器材製造的團隊要詳細了解，從事醫療器材研發的團隊也應該在產品設計初始就要熟稔GMP的概念。筆者曾經遇到一些製造業的老手，認為GMP和ISO一樣，都是品質系統的規範，先入為主的認為自己的團隊已經導入ISO多年，要「導入」GMP根本不是問題。

 

      本質上，ISO和GMP最大的不同，ISO是將產品或服務維持優良的品質，而GMP的品管目的不僅是要追求品質的優良和一致性，而且要將產品的風險降到最低。因此，GMP不是用來事後「導入」的，而是在產品設計規劃之始就要「植入」的。本書在第三章會有更詳盡的討論。

 

2.1.3醫療器材查驗登記審查準則

 

「醫療器材查驗登記審查準則」(以下簡稱「查驗準則」)是依藥事法第四十條規定所訂定，其條文如下：

 

製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。(第一項)

申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。(第三項)

 

      醫療器材除了製造場地和製造程序必須符合本書第2.1.2節所述設廠標準和製造規範外，要製造醫療器材，還必須取得醫療器材許可證，取得許可證的過程，就證之為查驗登記。查驗登記可能為書面審查，也可能要樣品送驗，其審查依產品類別和級別的不同，申辦難易的差別甚大。而產品在不同國家銷售，須要取得個別國家的查驗登記許可(或稱之為上市許可)，由於在台灣研發產品的成本較歐美為低，對某些國內的醫療器材公司而言，申請各國的查驗登記所需的費用，甚至比產品研發的成本還高。

 

      此外，世界上許多國家包括台灣在內，對於已經通過美國食品藥物管理局(US FDA)上市審查(類似我國查驗登記)的醫療器材，會有較為快速的審查機制，而且美國也是全球醫療器材最大的消費國，因此，許多公司雖然不是在美國進行研發，但是也會將申請美國的上市審查列為優先的工作目標。

 

      由於查驗登記是一種專業的行政程序，個別公司除非有多項產品同時在進行申請，自行聘用專職人員恐怕不符合經濟規模，因此就申請查驗登記這項工作也衍生出了專業的服務機構。與藥品一樣，醫療器材查驗登記也可以由研發委託機構 (Contract Research Organization，一般簡稱為CRO) 來協助辦理。目前國內已有為數不少的民營機構及政府捐助的財團法人接受廠商的委託辦理此項業務。

 

 

醫療器材的研發與創業(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、 (六) 、(七) 、(八) 、(九) 、(十) 、(十一) 、(十二) 、(十三) 、(十四) 、(十五) 、(十六) 、(十七)

 


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由 劉承愚律師 發表於 生技醫材暨創業投資 | 引用 (0) | 閱讀(8844)
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