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益思

2012/12/05 12:14
醫療器材的研發與創業(一)

第1章 前言

“當我進入醫業時：

我鄭重地保證自己要奉獻一切為人類服務。

我將給予師長應有的崇敬及感戴； 

憑我的良心和尊嚴從事醫業； 

病人的健康應為我的首要顧念： 

我將尊重託付予我的秘密；

盡我的力量維護醫業的榮譽和高尚的傳統；

要以兄弟般的情誼來對待同事；

我將不容許任何宗教、國籍、種族、政治或社會地位等因素，

來干擾對病人的職責；

我要對人類的生命，從受胎時起，保持極度的尊重，

即使在威脅之下，我將不會運用我的醫學知識去違反人道。

我鄭重地、自主地以我的人格謹此宣誓。”

～日內瓦宣言

                                                                           世界醫學協會一九四八年日內瓦大會[1]

  

     

        這就是「醫師誓詞」，每位醫師執業時應遵奉的行為準則。醫師誓詞源自西方醫學之父希波克拉底斯(Hippocrates)文集，二次大戰期間，納粹醫師施行了許多慘無人道的人體試驗(日本醫師在中國大陸亦然)，西方醫界經過反省和檢討，在1948年世界醫學協會(The World Medical Association)日內瓦大會上，以希氏醫師誓詞的精神為基礎，參酌人類社會發展的現況，提出了日內瓦宣言，做為現代醫師行為的圭臬，為全球醫師所遵循。

 

        近年來，從政府、學研機構到產業界普遍有一種說法，就是治療元件(例如植入性醫材)與診斷儀器(例如MRI、CT)等醫療器材所需的技術，會用到大量的電子元件與電機技術，而這正是臺灣的強項，如再輔以國內高水準的醫療技術，醫療器材(尤其是醫電器材)是極為適合台灣發展的產業。如果這個說法是正確的話，我們看看80年代起在電子產業引領風騷的日本，及亞洲金融風暴後在電子產業崛起的南韓，有沒有在醫電器材產業嶄露頭角呢？日本、韓國的醫療技術也是相當先進，但這兩個國家的醫電器材產業是不是配合了先進的醫療技術而能站上世界的舞台？以醫電器材來看，20年前領袖群倫的醫電器材公司是奇異、西門子、飛利浦，現在的龍頭仍然是奇異、西門子、飛利浦。看來，一個國家即使同時擁有先進的電子產業和醫療技術，應該還需要再加添某些催化劑，才能讓醫療器材產業有蓬勃的發展。這個催化劑是什麼呢？

 

        醫療器材是什麼樣的產業？顧名思義，先談「醫療」，再談「器材」，醫療是根，器材是果。有了醫療的需求，才有器材的開發。我們如果打開美國醫療器材公司的募資文件，或是上市公司的公開資訊，通常會發現在公司的經營團隊中有兩個非常重要的職位，一位是Chief Medical Officer (可譯為"醫學長")，另一位是Chief Compliance Officer (可譯為"法令遵循長")。醫務長在研發階段是負責團隊與臨床醫師的合作與溝通，確保研發的產品是醫師所需要且願意使用的產品，在產品上市之後，則要確保器材被安全、有效及適當地使用。CCO則是要確保醫療器材的研發、製造、及銷售都要符合多如牛毛的管制法令，以免產品無法通過上市查驗，或即使上市後被主管機關勒令下市。

 

        此外，許多醫療器材公司還會聘用以醫師為主體的外部專家來組成諮詢委員會(Advisory Board)，諮詢委員會的成員，多半是學術界或臨床醫師中的意見領袖，其功能是讓技術團隊開發的產品能與醫療行為接軌。醫療是一種安全係數要求極高而且以安全為第一優先的行業，一個技術含量很高、設計很先進的產品，除了由主管機關把關其安全性之外，還必須要有意見領袖的背書，治療程序的開發及傳授，讓醫師們將這個產品納入其常規醫療程序中。否則產品再好，也可能難逃束諸高閣的命運。關於醫學長、法令遵循長及諮詢委員會的功能及機制，本書再第3章中會有較詳細的說明。

 

        Stryker是世界知名的骨科器材及開刀房設備龍頭廠商之一，在一次訪談中，其內視鏡產品(主要用於骨科手術)部門技術長William Chang告訴我們，1970年代Stryker手持內視鏡產品初問世時，產品最大的問題就是一再被摔壞。醫院回饋的意見很簡單，醫師們在手術室中，最重視的是病人安全，不是器材的安全，只要手術中監測到病人有負面狀況，醫師第一個反應就是把手中的器材一放(其實是一扔)！但是攝影機的設計者以往在設計攝影機時，完全不必考慮這個問題，因為外拍攝影師在遇到突發狀況時，第一個動作就是保護昂貴的攝影器材！所以對於設計攝影機產品的工程師而言，產品是否耐摔從來不是設計的重要元素。使用者不同的價值觀，產生了不同的行為模式，內視鏡攝影機的計設者必須改變原有的思維，把耐震（振）納入產品設計的優先考量，才能做出醫院接受、醫師愛用的產品。

 

        我們回過頭來看台灣的醫療器材公司，或是大型電子業集團中附屬的醫療器材事業群，少有專任的醫務長及法令遵循長的編制，即使設有諮詢委員會，因為資源投入的不足，往往也是聊備一格。在沒有臨床醫師全心全力投入的情況下，台灣的醫療器材公司往往只是「器材」公司而僅具備很初級的「醫療」成分。器材公司的出路有兩種，一種是製造入門的醫療器材如耳溫槍、血壓儀、拋棄式耗材，另一種是為有完整醫療專業團隊的品牌公司代工。而台灣的業者有沒有和醫師們合作的意願？許多公司都點頭願意。有沒有和醫師們合作的能力？許多公司都只能搖頭回應。

 

        依筆者多年來的經驗了解，台灣醫療器材創業團隊多半以工程專業人員為主力，所謂沒有合作的能力，不完全是創業團隊在金錢或物質上無法滿足醫師們的要求，而是工程師和醫師們缺乏相互了解的機制和經驗。這導致許多優秀的工程師團隊在和醫師們只有粗淺的接觸或甚至沒有接觸的情況下，即認定自己產品的效用和前途，然後開始埋頭苦幹，辛苦了一陣子之後，才發現自己努力的方向是醫師們不能接受的，既沒有持續下去的價值，又沒有重新開始的資源，最後只能黯然離開這個產業，令人婉息。

               

寫到這裏，或許已經有讀者了解本書伊始以「醫師誓詞」做為開場白的用意。是要提醒讀者，任何產業的發展，關鍵是在「人」。醫療器材產業的從業人員，除了極少數是醫師出身之外，其他從業人員只怕研讀過「醫師誓詞」的人是少之又少。這個產業裏的研發、製造、銷售及使用，醫師即使不是最後的決策者，也是最重要的合作夥伴、關鍵人物。換言之，醫師就是醫療器材公司要成功最重要的催化劑！而醫師們屬於一個特定而嚴謹的社群，醫師們必須要「尊崇並感戴師長」，執業的首要顧念是「病人的健康」，基本的行為原則是「眾生平等」並「尊重生命」，這和許多產業所強調的生存規則大不相同。醫師的行為特質，會重大地影響產品設計的重點及方向。在這點上，醫療器材和其他產業沒有什麼不同，了解消費者(醫師)的需求，研究消費者(醫師)的行為，才會做出令消費者(醫師)感動的產品。只有了解醫師這項工作所背負的責任和期待，才有可能做出「性能好、受肯定、賣得動」的醫療器材。

 

 

醫療器材的研發與創業(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、 (六) 、(七) 、(八) 、(九) 、(十) 、(十一) 、(十二) 、(十三) 、(十四) 、(十五) 、(十六) 、(十七)

 


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由 劉承愚律師 發表於 生技醫材暨創業投資 | 引用 (0) | 閱讀(14959)
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