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益思

2013/06/20 15:56
醫療器材的研發與創業(二十六)

5.2 高新科技在醫療器材上的應用 

 

        高新科技是推動醫療器材進步的原動力，引進新技術之後，可能對產業造成幾個影響：(1)新技術的應用可能開創新的產品市場，但有些現有的產品可能被替換；(2)技術的升級會讓產品的使用更有效率，但這對產品的銷售量反而可能產生負面的影響；(3)有些應用技術業已成熟，但難以突破的是法規的問題。以下將就醫療影像、微創器材、分子生物學檢測及遠距醫療照護器材為例，來說明高新科技的應用對於醫療器材產業可能造成的影響。

   

        (一) 醫療影像產品

 

醫療影像產品主要包括X光、CT、MRI、超音波及內視鏡，這是受到資訊科技衝擊最大的產品群，茲簡述如下：

 

1.     X光：傳統的X光機必須要搭配底片及洗片設備，近年來，數位X光機大行其道，底片已無用武之地，原來賺取耗材(軟片、洗片藥劑)龐大利潤的Kodak、AGFA等廠商逐漸退出市場，Kodak甚至已宣告破產。至於數位X光機，由於沒有太大的技術進入門檻，產品市場雖然不小，但價格已殺到血流成河。

 

2.     CT：最早期的CT需要7分鐘才能組成一個圖像，現在的技術可以在30秒內完成1000個圖像，但是技術的進步並沒有使CT的價格高漲，而CT攝影會造成輻射曝露，所以受檢者也不宜持續或密集接受CT攝影。因此，CT難以因為技術的進步而有大幅的成長空間。

 

3.     MRI：MRI與CT一樣，圖像合成的速度愈來愈快，影像愈來愈清晰，但是設備價格並沒有愈來愈高，因為這項設備是搭配其他先進的醫療技術而使用，僅有高階MRI而沒有優秀的醫療團隊，這台MRI能發揮的功能也很有限。因此，MRI的銷售也難以因為技術的進步而有大幅成長的空間。此外，有一些圖像合成技術可以讓MRI的成像速度大幅提升，但是廠商並不願意採用，因為這將使MRI使用的效率大幅提升，在受檢查病人數量並不會因此大幅增加的前提下，設備的需求將會降低。這也是前面所討論的，技術提升後，市場銷售量反而可能因此減少的例子。

 

4.     超音波：超音波成像技術應用在醫學領域已有70年的歷史，近年來拜訊號處理元件微型化及速度提升之賜，超音波影像愈來愈清晰，功能愈來愈多，價格愈來愈便宜，設備愈來愈小，甚至成為可攜式，不需要其他輔助設備，可隨時隨地使用，符合 “affordable”的醫療器材趨勢(參見本章第3節)。而超音波在使用上又沒有輻射防護的問題，也沒有經證實的副作用，因此市場成長很快，而其技術門檻較高，競爭雖然激烈，但還沒有像數位X光機一樣慘烈。

 

5.          內視鏡：內視鏡的功能主要在兩方面，一是做為檢查之用，如許多人接受過的腸、胃鏡檢查，二是做為微創手術的導引工具，例如腸、胃鏡檢查的同時可以取出器官表面的息肉，其他如腹腔鏡、宮腔鏡、關節鏡等也可同時觀察病灶、協助摘除病灶或協助植入醫材。雖著攝影模組的微型化，內視鏡的功能愈來愈廣，但是受限於不同科別所使用的內視鏡有不同的專業知識領域(domain know-how)，很難有一家內視鏡廠商在各領域的內視鏡產品都處於領先的地位。

 

        (二) 從微創到無創

 

侵入性治療的特徵是殺敵一千，自傷三百。術中麻醉、傷口感染、術後失能、術後療養…處處充滿了風險，處處都是費用。因此，將傷口減到最小的微創手術，甚至無創治療，無創檢測，就成了醫療器材必然的發展趨勢。以下分三個方向簡單說明這項趨勢：

 

1.     有形器械的演進：內視鏡的發展，讓器械侵入人體的風險開始降低，手術機器人的發明，讓醫師能更精準地聚焦在患部而減少對正常組織的傷害；隨著微機電的發展所衍生出的「聯合縮小軍」，更是將醫療器材直接注射到患部，讓分子級的「機器人」對患部執行醫療任務[1]。

 

2.     無創治療的工具：以看不見的高能放射線對病患進行治療已有超過100年的歷史，但是放射線對於患部周邊的正常組織傷害太大，同樣有傷敵一千，自傷三百的問題。近年來開始發展的高能聚焦超音波療法(High-intensity focused ultrasound therapy，簡稱 HIFU)是將聲波的能量集中，瞬間將焦點區的組織溫度提高到 70ºC 以上，從而將病態的組織殺死，達到殺滅癌細胞的目的。目前中國大陸發展的是超音波導引的燒灼方法，而美國及日本則使用磁振影像導引，更加的精準。至於在焦點區以外的超音波，並沒有輻射性，對於人體組織並不會造成傷害，是這個治療方式最大的優點。加上超音波設備相對於高能放射線便宜許多，又不須規劃輻射防護，此一技術未來在癌症及其他病變組織的治療上應可佔有相當的地位。

 

3.     無創檢測的趨勢：不止是治療器械，在檢測儀器的演進上也有無創化的趨勢。例如(1) 無創血糖儀：利用視網膜對光線的反應來推估受測者的血糖狀況，可取代現在居家血糖檢測必須要用針刺手指採血的不便。(2)電子鼻測百病：以晶片檢測受檢者呼出氣體中所含的代謝物質，可測出受檢者是否有肺結核甚至肺癌等各種疾病。(3)膠囊內視鏡：吞食膠囊大小的微型攝影機，排出後也攜帶出受測者整個消化道的攝影紀錄，以替代侵入性的腸、胃鏡檢查。許多其他無創檢測的方式也正在開發中，這也會對相關產品的市場造成很大的衝擊。

         

         (三) 基因檢測的進步

 

基因是主導一切生命現象的根源，20世紀晚期，人們致力於尋找基因和疾病的關聯，許多「單基因疾病」因此被確認出來。所謂單基因疾病是指只要具有某些特定基因的人，就一定會得到該項疾病，例如地中海型貧血、侏儒症、杭廷頓氏舞蹈症…等。從這類發現開發出第一代的「科學算命」技術，具代表性的醫療器材則是基因晶片，但是因為價格過高、效用有限而難以普及，也有不少業者已黯然退場。

 

自公元2000年完成了人類基因定序之後，科學家們開始致力於「多基因性狀」的發現，先天的基因組合加上環境誘發的突變，讓基因與疾病之間的關係變得鮮活複雜了起來，並由此發展出新一代的「科學算命」。現在人們可以經由基因檢測，了解自己因為帶有某些基因，而有某些疾病的風險，但是可以經由生活習慣的改善，讓自己罹病的機會降低。也就是說，過去「單基因疾病」檢測的結果只能算命不能改運，「多基因性狀」的檢測可以算命也可以進行某種程度的改運。例如具有「肥胖基因」的受測者，就應該比沒有的人更加注重飲食的控制；具有「乳癌基因」的受測者，則應定期檢查以利於早期發現早期治療。這在預防醫學上，就顯示出重大的意義。

 

近幾年來，為執行前述基因檢測而開發的醫療器材已有很大的進展，由於這類器材必須進行電機、光電、資訊、分子生物、特用化學等跨領域的整合，技術門檻很高，目前已有幾家大型藥廠也跨入這個項目。相信這個產業未來一定會摸索出可獲利的營業模式，開創醫療器材的另一片天地。

 

        (四) 遠距醫療及遠距照護

 

上世紀90年代以後資、通訊科技的發達，加上近幾年日漸普及的雲端技術，讓遠距醫療及遠距照護似乎觸手可及，以Microsoft、Intel為首的軟、硬體大公司，都希望在這個市場拔得頭籌，占得先機。以現有的資、通訊環境來看，無論是病歷資料、生理訊號、醫學影像的傳送及儲存，甚至透過醫療機器人執行的遠距手術，在技術上都已經不是問題，但是全世界至今沒有發展出一套可行的遠距醫療模式，主要的問題有三：

 

1.    遠距醫療是臨床醫學的重大改變：傳統的醫療行為從診斷開始，重視的是「望、聞、切、問」。執行遠距醫療的醫師無法直接接觸病人，對醫師而言，其所累積對「人」的五官、四肢、膚色、行動力、刺激反應等經驗幾乎無法應用，只憑數據、影像要做診斷甚至治療是臨床醫學的重大改變，需要累積長期的經驗才能開發出臨床指引(clinical guideline)出來，沒有臨床指引，醫師很難執行業務。因此遠距醫療很難吸引醫療機構參與合作。

 

2.    法令問題難以突破：醫療是最重視安全的行業，對於診治病人最基本的安全要求就是面對面的服務，我國醫療法第11條，「醫師非親自診察，不得施行治療、開給方劑或交付診斷書。」已經將「親自診察」的要求法律化。至於以視訊、電話方式算不算「親自診察」？同條但書規定「但於山地、離島、偏僻地區或有特殊、急迫情形，為應醫療需要，得由直轄市、縣 (市) 主管機關指定之醫師，以通訊方式詢問病情，為之診察，開給方劑，並囑由衛生醫療機構護理人員、助產人員執行治療。」明顯已經排除了一般地區以通訊方式執行醫療行為的合法性。在這類法令沒有修改之前，遠距醫療可以說幾乎沒有發展空間。

 

3.    責任問題難以釐清及承擔：遠距醫療另外一個重大的問題就是醫療行為參與者的責任問題。當醫療行為在一家醫療機構中進行時，所有的參與者、使用的設備、設施的管理都在醫療機構的規劃及掌握之中，醫療責任相當清楚。遠距醫療則不同，許多參與者與設備是醫療機構無法掌控的。舉個最簡單的例子，網路通訊服務的品質對於遠距醫療非常重要，如果在緊要關頭斷了訊，或是重要的對話因訊號品質不良造成誤聽、誤判，電信業者要不要負責？如果要電信業者負責，大概沒有業者敢為醫院提供電信服務。

 

      至於遠距照護(以及遠距健康管理)和遠距醫療面臨的問題並不相同，因為遠距照設如果有醫療行為，就變成遠距醫療，如果是不屬於醫療照護的行為，就可能不在醫療保險涵蓋的範圍之內，則最基本的由誰付費問題立刻就浮上檯面。現今業者還找不到一個成功的商業模式來收取遠距照護(或健康管理)的費用，這個問題要如何解決，且讓我們拭目以待。

[1] 1960年代有部叫做《聯合縮小軍》(Fantastic Voyage)的科幻電影，開啟了「人體旅行」的想像，近年來已有科學家發明奈米機器人(nanorobots)，以注射的方式進入人體，為患部進行治療。

 

 

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由 劉承愚律師 發表於 生技醫材暨創業投資 | 引用 (0) | 閱讀(3332)
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