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益思

2013/05/13 10:28
醫療器材的研發與創業(二十二)

4.3 法務

 

        80年代的台灣，極少公司設有法務人員，如果有的話，他們最主要的工作是催收帳款；90年代的台灣開始大步跨入國際，公司法務人員開始要處理智慧財產和逐漸增加的合約審查工作；進入21世紀以後，隨著行政訴訟法的立法以及行政訴訟的普遍化，現在的台灣公司的法務人員也開始必須要十八般武藝樣樣精通，才能處理每日翻新、無處不在的法律問題。

       

    醫療器材公司在創業階段會遇到的法務工作不會是催收，而是公司事務、智慧財產管理及對外合作，茲分述如下：

 

(一) 公司事務：公司事務包括了公司的設立登記、股東會及董事會的召集、公司章程及內部規章、及股權結構的安排等。這些工作中，公司法務如何處理「股權結構」的問題，時常容易發生誤解。從法理上來說，公司法務的工作是在股東們完成彼此權利義務的協議之後，就協議的結果忠實地列入公司章程、股東會議事規則、董事會議事規則、股權發行辦法等相關文件中，而不是由公司法務來參與股東間權利義務的協商。關於股東間權利義務的議題，在本章第四節有更為詳細的介紹。

 

(二) 智慧財產管理：智慧財產的管理主要包括專利及商標的申請、著作權及營業秘密的保護等，某些公司還會涉及特定的法令如積體電路布局保護法、植物品種及種苗法、公平交易法等。此外，公司與內部員工、外部顧問、合作廠商之間關於智慧財產的權利義務也屬於智慧財產管理的工作範圍之內。

 

(三) 法規遵循：由於醫療器材產品在製造、行銷、銷售及售後監測會依其銷售地點的不同而受到如美國的 QSR (Quality System Regulations)、GMP (Good Manufacturing Process)、世界性的ISO (International Standard Organization)13485、歐洲的CE[1] (EROPEAN COMMUNITY) Marking或各國相關管理法規的監督，因此法規遵循的工作在醫療器材公司是非常重要的。關於法規遵循的議題可參見本書第二章第一節及第三章第四節。

 

(四) 對外合作：由於醫療器材的複雜性，新創公司需要與外部資源大尺度的合作，包括產學合作、共同研發、技術授權、委託製造、專業諮詢輔導…等，這些對外合作的權利義務也必須透過法律合約來完整規範。關於外部資源的運用可參見本書第三章第五節。

 

前述法律工作相當複雜，性質也多不相近，很難有一個人可以全部包辦這些服務，而且產品愈高階，協力的資源愈多元，管制的法令愈嚴格，工作難度會愈高。由於新創公司不可能設立一個龐大的法務部門，通常必須要外聘各種專業的顧問來協助公司執行這些法務工作。因此，在新創公司中處理法務的人員，必須要具備整合各種不同資源的能力，這樣的人才十分難尋。美國許多新創的公司就把這項工作整個外包給法律事務所，再由事務指派單一窗口向公司負責，以解決這個難題。台灣大多數的醫療器材公司產品技術強度不高，涉及的法務工作較為單純，但未來如要跨進高階產品的領域，也必定要面對法務管理的挑戰。


[1] CE兩字是EUROPEAN COMMUNITY(EC)的縮寫，因歐洲共同體在英文以外的官方語言稱呼如法文是COMMUNATE EUROPEIA、意大利文為COMUNITA EUROPEA、葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA、西班牙文為COMUNIDADE EUROPE，均為CE，故此一標誌乃以CE為之。

 

 

醫療器材的研發與創業 (一)、(二)、(三)、(四)、(五)、 (六) 、(七) 、(八) 、(九) 、(十) 、(十一) 、(十二) 、(十三) 、(十四) 、(十五) 、(十六) 、(十七) 、 (十八) 、 (十九) 、(二十)、 (二十一) 、(二十二)


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由 劉承愚律師 發表於 生技醫材暨創業投資 | 引用 (0) | 閱讀(3080)
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