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益思

2013/03/26 11:00
醫療器材的研發與創業(十七)

3.4 從第一天就要開始的法規遵循 

 

        在2001年美國恩龍公司(Enron Corporation)破產案爆發後，公司治理突然成了一個熱門的題目，隨後美國國會在2002年7月通過Sarbanes-Oxley Act，對上市的財務、會計、稽核、資訊公開、關係人交易等加上許多原來沒有的查核、申報及資訊公開義務。公司為了符合這些義務所做的工作，一般稱之為「法規遵循」，許多上市公司將這些工作與原來隸屬在法務、環保、人資等與法律相關的工作整合起來，成立了法規遵循(legal compliance)部門，並設了法規遵循長(Chief Compliance Officer)，「法規遵循」一詞才漸漸開始為人所知曉。

   

        其實在公司治理成為熱點之前，法規遵循單位早已是金融機構及醫藥公司必須具備的職能部門，因為金融及醫藥行業在日常營運中除了遵守公司、勞動、環保等一般法令外，還必須要遵循政府在其專業領域所制訂多如牛毛的行政命令、函釋，以及應付各式各樣的檢查、審查和警告。這些工作通通是屬於法規遵循的範圍。[1]

 

        醫療器材因為攸關生命安全，等到違法再來懲處都已經太遲了。所以醫療器材的法規管制原則是從產品設計就開始管制的。至於管制的重點是什麼呢？我們可以參考行政院衛生署制訂的「醫療器材優良製造規範」第貳編品質系統之要求第四節之內容[2]如下：

四 設計管制

 (一) 概述

製造業者應建立並維持各項書面程序，藉以管制與查證產品之設計，以確保規定要求得以達成。

設計過程中，製造業者應評估風險分析之必要性，並維持任何風險分析的執行紀錄。

 

 (二) 設計與開發規劃

製造業者應為每一設計與開發活動擬訂各項計畫，這些計畫應描述或言及這些活動，並界定彼等執行之責任。指派合格人員並配備充分資源擔任設計與開發工作。這些計畫應隨設計的進展而予以更新。

 

 (三) 組織與技術之介面

參與設計過程的各群組間，其組織與技術之介面，應予以界定，必要的資料須予文件化、傳遞並定期檢討。

 

 (四) 設計輸入

與產品相關之設計輸入要求，包括適用的法令、規章要求，製造業者應予鑑別並文件化，且應審查輸入要求之選擇是否適當。不完整、混淆不清或互相抵觸的要求，應與提出這些要求者會同加以解決。

設計輸入應將任何合約檢討的結果均納入考慮。

 

 (五) 設計輸出

設計輸出應予文件化，並以對設計輸入要求能被查證及作有效性確認方式予以表達。

設計輸出應：

      1 符合設計輸入要求；

      2 包含或列出參考之允收準則；

      3 鑑別對產品安全與正常作用極為重要的設計特性 (如操作、儲存、搬運、維護及處理之要求) ；

設計輸出文件在發佈前，應加以審查。

 

 (六) 設計審查

在設計過程中之適當階段，應規劃並執行對設計結果作正式書面審查。每次設計審查參與者應包括所有有關所審查之設計階段部門之代表，需要時，並請其他專業人員參加。各項審查紀錄應予維持。

 

 (七) 設計查證

在設計過程中之適當階段，應實施設計查證，以確保設計階段之輸出能符合其設計輸入要求。設計查證措施應予記錄。

 

 (八) 設計確認

為確保產品符合既定之使用者需求或要求項目，應實施設計確認。

製造業者應執行臨床評估，並維持紀錄，以作為設計確認的一部份。

 

 (九) 設計變更

所有設計變更與修改事宜，在實施前應予以鑑別、記載、審查並經被授權人員核准。

 

        節錄這段法規不是為了要填充版面，而是讓讀者感受一下，這九個子項目中 每一個項目的執行都必須要文件化(請注意加了底線的文字，都是文件化的要求)。不是只有設計工作如此，整個的法規遵循工作就是從文件化開始的。無論是醫療器材優良制造規範(GMP)審查、ISO 13485認證、CE Mark、醫療器材查驗登記、510(K) Clearance，都是要有完整的文件紀錄。

 

        因為許多醫療器材的研發工作都是在學校或醫療機構由醫師和學者進行的，研究的源起往往是為了個人興趣、國科會計劃、論文發表等，而不是為了器材的製造。曾經接觸過一個研發團隊，告訴我們與產品相關的論文已經發表、產品也已經設計好了，很快就可以量產。請問他們有沒有遵照GMP的要求製作設計文件，得到的回應也很有創意，「研發就是研究發展，我們負責研究，你們負責發展，產品設計當然是你們負責，有沒有遵照GMP是你們要去做的。」讓我們一時之間不知如何回應。

 

        前面所節錄的醫療器材設計規範，除了說明文件化的必要性外，也同時希望提醒創業團隊，學術研究的成果和醫療器材的研發在科學知識和技術運用的範疇可能是相同的，但是學術成果的發表和產業規範的遵循是完全不同的兩回事。如果團隊的目標是跨出學術研究進入實做的領域，「法規遵循」是進行產業化的第一天就應該要開始做的事。   

 

醫療器材的研發與創業(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、 (六) 、(七) 、(八) 、(九) 、(十) 、(十一) 、(十二) 、(十三) 、(十四) 、(十五) 、(十六) 、(十七) 


[1] 醫療器材產業的基本規範請參見本書第二章第一節。

[2] 對產品設計的規範可另參見於美國21 U.S.C. 820.30。


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由 劉承愚律師 發表於 生技醫材暨創業投資 | 引用 (0) | 閱讀(7330)
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