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益思

2013/02/20 12:31
醫療器材的研發與創業(十四)

3.2 智慧財產的保護 

 

        筆者在十幾年前加入資策會智慧財產權講師群，到中小企業去做智慧財產宣導，常常得到「聽不懂」、「沒用啦」、「那是外國人用來欺負我們的」...等負面回應。隨著經濟部在1999年將中央標準局改制為智慧財產局，並自2005年起推動「智慧財產專業人員培訓計畫」，並成立「智慧財產培訓學院（Taiwan Intellectual Property Training Academy，簡稱TIPA）」，培訓智慧財產專業人才及推廣智慧財產相關知識，現在產業界對於智慧財產的觀念已不再陌生。

 

        智慧財產的範圍博大精深，其基本的原理是什麼呢？就是透過法律，給予智慧財產的所有人一個專屬的行使權利。以專利法為例，申請人一旦取得專利，就成為專利權人，專利權人就該項專利的範圍在專利期間的享有類似壟斷的權利，除法律另有規定外，第三人要使用該項專利的技術，必須要依法律的規定取得專利權人的授權。由於智慧財產是沒有形體的，其成立、運用及保護，都必須透過法律規定和當事人間的文件規範來使其具體化。

 

        在我國立法保護的智慧財產包括專利法、商標法、著作權法、營業秘密法、積體電路電路布局保護法、植物品種及種苗法等。本節將以討論與醫療器材研發關聯性最高的專利法為主，並及於其他相關法規。

       

3.2.1專利檢索

 

      專利檢索就是由產品及技術中選取關鍵字，就關鍵字的字面或字義，在專利資料庫中搜尋、整理、規納已經被公諸於世的專利資料。由於專利申請有優先權的特性，已經被他人捷足先登的專利，其技術的實施權就已經被專利權人所壟斷，後到者無論是否為獨立研發，也要等到專利期間過後才能使用。

 

      在研發團隊進行選題時，應該先就其選定的目標技術，進行專利檢索。因為團隊能想到的技術，別人很有可能也已經想到並申請專利。專利檢索可以避免團隊成為井底之蛙，其基本的功能包括：

 

(一) 了解目標技術的發展現況。

(二) 避免侵害他人專利。

(三) 評估技術發展的空間及切入市場的可能性。

 

      專利檢索要如何進行？首先要了解的是，不同國家的專利是依各國的專利法來規範的，想申請專利的人必須向其擬實施專利的國家逐個申請專利權。雖然有一些世界性的公約及各國之間的條約來協調各國專利法之間的配合(例如優先權的規定)，但是並不存在所謂「世界專利」[1]這樣的權利或制度。既然專利是由各國自行管理，專利檢索必須要就各國專利管理機構以其官方語言所提供的資料來進行，而各國當然是以其語文來提供專利資料。所以「語文」是進行專利檢索時首先遇到的能力挑戰。

 

      其次，專利檢索會遇到的檢索深度的問題，最初步的專利檢索就是向檢索程式輸入發明人、專利號等基本資料，或輸入與技術相關的關鍵字，就可以得到一些專利的資料。更進一步的方法也有很多，例如，將不同的關鍵詞以and、or等進行系統性的組合，可以找到不同概念組合的系統化資料。此外還有所謂「滾雪球」式檢索法，就是將初步找到的數篇相關專利，再依據其引用與被引用關係找出更多相關專利。初步的專利檢索可以由團隊自己執行，網路上有很多討論檢索方法的資料可供參考。但要注意的是，研發團隊應儘可能取得完整的專利技術資料以便在分析後做為研發活動的指南，除非團隊內已有專家，否則建議還是要借助專利事務所的協助。

 

      此外，由於全球的專利技術是不停地在增加，定期性的檢索結果也可協助團隊進行研發方向的調整，在團隊正式申請專利之前，也會就最新的檢索結果和申請內容進行比對，以免申請專利範圍與他人已取得專利相衝突而遭到駁回。

 

3.2.2專利分析

 

      專利分析就是將專利檢索的結果加以彙整、分析，最後製成具有關聯性資訊。研發團隊進行專利分析可應用在下列目的：

 

(一) 整理現有專利狀況及探討技術發展趨勢以規劃新技術發展方向。

(二) 分析競爭者的技術特性及技術強度。

(三)  就專利有效期間及專利爭議案件尋找可能的切入點。

(四)  研究與其他團隊進行授權或合作的可能性和必要性。

(五) 向投資人展現技術團隊的智慧財產價值。

 

        專利分析可以從原始的文字和圖面資料比較，進化到將專利分析的成果做成圖表，有人將其稱為專利地圖（Patent Map）。專利地圖至少會包括經營及技術兩個面向，經營面的專利地圖，著重在專利申請件數、被引用件數、地域、專利權人、發明人、授權、訴訟、專利期限等，協助使用者了解特定技術群組其相關的人、事、時、地發展狀況及趨勢，做為公司產品佈局或競爭策略的參考。

 

        技術面的專利地圖則是將不同專利文件所揭露的技術資料加以詳細剖析，並以研發團隊熟悉的技術語言和描述方式，將其進行系統化的解讀。此種專利地圖可以讓研發人員對目標技術及關聯的技術領域有更深入的認識，作為進行技術改良、技術地雷、迴避設計等的參考之用。

 

        專利地圖使用者可以如同閱讀地圖般，用簡單與清晰的圖表即可獲取包含在其內的豐富專利資訊內涵，用於分析研擬技術發展策略、行銷策略、授權策略及掌握對手研發方向，不過將專利分析提昇到製作專利地圖的等級需要較多的人力和資金的投入，通常不是資源有限的新創事業負擔得起的。

 

3.2.3 研發日誌

 

      十幾年前，在筆者工作的事務所有一位同事，每週同一時間會有一個人來和他會面，交給他一些文件，然後他再封存。我很好奇的問他，這是在做什麼？他說「我在見證(witness)研發日誌的內容」。原來是有一家美國公司委託台灣一個團隊做研發，為了明確研發內容，防止日後發生爭議，每週由研發團隊派人將該週研發工作的成果及相關佐證事物交給律師事務所保存。

 

      現在的台灣，實驗室放置研發日誌記載每日進度，或由團隊定期開會紀錄研發進度，已經是研發團隊日常慣行的活動，但筆者看過一些研發日誌，記載的內容比較鬆散，詢問實驗室的工作人員為什麼要有研發日誌，答案也很「多元化」，有人說就是留下一個紀錄，有人說是老闆要控制員工的行動，也有人說是要做物料管理。

 

      為什麼美國公司如此重視研發日誌？這和美國專利制度有關。世界上大部分國家的專利法採取「先申請」主義，也就是兩件以上的申請案在專利範圍發生衝突時，原則上以先申請的人取得專利權；美國的專利法採取的是「先發明」主義，也就是說當遇兩個或兩個以上的同一發明時，發明人必須提供證據來證明自己是「先發明」的發明人來爭取專利權。要如何證明「先發明」的事實呢？我們要來看「先發明」的要件是什麼。

 

      在美國專利法中「先發明」的重要因素有三個：(1) 概念產生的日期、(2) 適當地落實發明的行為、以及(3)將發明付諸實現的日期。要如何認定「概念產生的日期」？何謂「適當地」？什麼是「落實發明的行為」？或是什麼樣的行為算是「將發明付諸實現」？這都是很抽象的敘述，發明人要主張符合這三個要素，都必須以事實為基礎。因此，在必要時發明人若能提供相關的證據反映出這三項重要因素，對於專利的申請將有非常大的幫助，而發明人所能提供較具公信力的證據就是研發日誌。為了讓有裁判權的人在閱讀研發日誌後，能很清楚的在其中找到支持研發團隊主張的概念產生日、適當地落實發明行為及將發明付諸實現的日期，研發團隊應該將每天研發活動的人、事、時、地、物清楚紀錄下來，並將相關的照片、圖案或其他資料剪貼在日誌上，並在紀錄後簽名加入日期，最好能再請第三人擔任見證人做見證。

 

        美國是醫療器材最大的消費國，與醫療器材有關的技術如果要申請專利，一定要將美國納入考量。為配合美國專利制度，即使是在台灣的研發團隊，還是以積極的態度來製作研發日誌為宜。事實上，研發日誌的功能不是只有在證明「先發明」而已，其他如營業秘密，保密協定的遵守，和專利侵權訴訟，研發日誌也提供了不可替代的證據。有一篇專訪，談到五鼎生技與羅氏(Roche)打專利訴訟勝訴的原因時說，「...每樣事情都要『保留證據』，就算是打專利官司，便可以證明很多流程和設計是有想過、做過和測過的，而不是偷來的。所以沈燕士(註：五鼎生技董事長)常跟研究員講，記錄本上你愛寫什麼就寫什麼，要寫情書，畫漫畫都可以，但就是『什麼都不要漏』，將來的紀錄就會很完整，不只讓拜耳對五鼎更有信心，也是五鼎生技和全球第一大血糖監測廠─羅氏(Roche)打專利官司能勝訴的原因。」[2]

 

 

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[1] 「世界專利」是有些募資者或專利事務所用一個簡化的概念來打動投資人或客戶的用語，實際上並無向特定單位申請即可取得全世界通行的專利權的可能性。目前可單一申請而取得多國專利的機制，為透過專利合作條約（PATENT COOPERATION TREATY，簡稱PCT）下申請專利的機制。PCT提供了多國專利申請的簡要途徑(相較於向個別國家申請而言)，雖然是由一個單位來收件及做初步審查，但後續仍會依申請人選擇的國別來收取費用及進行審查，並不會有一次申請，全球保護的效果。

[2] 請參見五鼎生技公司網站，http://www.apexbio.com.tw/news_content.php?cid=11&nid=80


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由 劉承愚律師 發表於 生技醫材暨創業投資 | 引用 (0) | 閱讀(7108)
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