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益思

2003/04/16 12:52
人體組織應用於生物科技之管制法令與財產權(9)

陸、代結論-當前法令之檢討與人體組織利用者應注意的法律問題

 

人體組織利用的問題,涉及的層面極為廣泛,不僅跨越倫理、社會、法律領域,即單就法律領域而言,所牽涉到的法規從民事法律、行政法規甚至刑事法,都有其探討空間。尤其是在行政法規部分,細瑣的法令多如牛毛,就連法律專業人員都覺得相當複雜,何況一般生技領域的從業人員。本文雖希望能盡量完整介紹當前國內人體組織運用的法令環境,但基於篇幅限制,顯然還是無法達成此一寫作目的。謹利用此結論之短短篇幅,希望對於當前相關法令略表建言,並就生技領域從業人員在利用人體組織時應注意的事項,提供一些具體建議。

 

一、現行法令部分

 

行政程序法公布施行至今,已經將近四年,基於其作為行政機關依法行政基本大法的地位,所有的行政機關都應當儘速將主管之業務法規做適當調整,以符合法治國家之基本要求。但是現行與人體組織利用相關的行政命令,多有違反行政程序法基本規定的現象。就此主管機關衛生署實應盡快完成相關法令的調整,提供一個穩定可靠的法制環境,使人體組織的利用者得以依循並進行相關活動。

 

其次,現行法令解釋上的不確定性,也有可能使從業人員觸及法網。以粒線體寶寶案為例,當初衛生署僅認為粒線體置換術屬於基因治療,未經向衛生署申請許可不得為之,但一時卻也無法確定處罰的法源[1]。後來遂認定該醫師行為屬於人體試驗,便以違反醫療法第五十六條為由予以處罰。如果連主管機關認事用法都還需煞費周章解釋法令,一般從業人員大概很難有這麼高的法律專業來做合法性判斷。

 

最後,因應生技產業型態的脫胎換骨,鼓勵生技產業的上游事業,即人體器官保存事業的發展,現行法所定醫療機構的範圍可能應當考慮予以檢討。比方說,在人體器官移植條例修正後,人體組織保存庫仍然以醫療機構規範(例如慈濟骨髓幹細胞中心的例子)是否恰當即值得檢討。本文見解以為,在人體器官移植條例此次修法完成後,人體器官保存庫之經營型態宜與醫療機構脫鉤,利用修正後第十四條的授權,另定法規命令,以特許事業之方式規範,准許以營利事業組織方式營運。如此對國內人體器官保存庫事業的蓬勃,當有正面而積極的影響。

 

二、對人體組織利用者的建言

 

有關人體組織的利用行為,往往會涉及到最新醫藥技術或產品的開發與使用。對於人體組織利用者而言,可能會覺得只要人體組織來源正當,接受治療的病患或產品使用者也同意,即可施行。但是正因為「新」,所以這些人體組織的利用很容易就會落入人體試驗的範疇。如果又不符合人體試驗的資格,利用者就會如前述粒線體寶寶案例的施術醫師般,遭到主管機關的懲處。因此,弄清楚自己的行為可能會落在那一類法令的規範領域,是做任何動作前必備的前置作業。有效的確認方法,無非就是直接向衛生署查詢,或是諮詢法律專業人士,皆可以達到降低法律風險的目的。

 

此外,與人體組織供應者間的法律關係,也應為生物科技業者(即人體組織的利用者)所重視。因為人體組織的利用一向是個敏感的議題,動輒會引發倫理道德爭議,法律在此不應該被認為是綁縛業者的障礙,反而是業者一個強力的保護傘。也就是說,如果業者在取得人體組織的過程中,與供應者的互動均遵守法律規定,並尊重相關的醫療倫理規範,其實等於為日後人體組織利用的成果買下保險,不用擔心先前的巨大投資,會因為先前人體組織取得違法的問題而盡成泡影。

 

塑造一個有利於生物科技發展的產業環境,對於每一個人體組織利用者來說,都是很重要的任務。法律在產業環境的健全化進程中,可以扮演支持與推動的助手。本文走筆至此,仍想再提醒讀者一次,在充滿社會爭議的人體組織利用領域,善用法律制度的保護,將是研發順利進行,事業成功推展的重要基石。

 

人體組織應用於生物科技之管制法令與財產權 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 



[1] 參見中國時報醫藥保健,粒線體「做人」須衛署認可,二○○一年五月八日,資料來源:http://andywant.chinatimes.com.tw/scripts/chinatimes/iscstext.exe?DB=ChinaTimes&Function=ListDoc&From=14&Single=1,2002/12/13 visited。


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由 劉承慶律師 發表於 契約管理與文創事業 | 引用 (0) | 閱讀(2503)