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益思

2003/03/19 12:43
人體組織應用於生物科技之管制法令與財產權(5)

三、和信治癌中心醫院腫瘤庫[1]

 

國內許多大型醫院的病理部,歷年來累積了許多人體組織的病理資料,即使互有交流,多以個案合作方式進行,目前僅有和信治癌中心醫院訂立章則正式對外開放。該院腫瘤庫自一九九七年成立國內第一個乳癌資料庫以來,已累積了相當多腫瘤組織檢體。其成立宗旨,在於提供該院院內以及院外的癌症研究可靠且穩定的腫瘤組織來源,以供應腫瘤病理、臨床分期及預後之相關資料,使癌症基礎醫學研究者可以更有系統地進行研究。

 

在對於人體腫瘤組織的採樣方面,衛生署所公布的「研究用人體檢體採集與使用注意事項」,雖然未必具有法規命令的強制拘束力,但是作為醫學倫理規範的一環,其內容仍值得實務操作的參考,以確實保護腫瘤組織供應者之權益,其較重要者包括:

1.採集檢體使用,應取得受檢人告知後同意;

2.告知後同意之告知內容應包括採集之目的及其可能使用範圍與使用期間、採集之方法及數量、可能發生之併發症與危險、受檢人之權益與檢體使用者之義務、檢體是否有提供或轉讓他人或國外使用等情形、研究經費來源及所有參與研究之機構、其他與檢體採集或使用有關之重要事項等;

3.因採集檢體使用可能衍生其他權益時,檢體使用者應告知受檢人並為必要之書面約定;

4.檢體使用者應在受檢人所同意或依法得使用之範圍內使用檢體;

5.受檢人得拒絕接受採檢、終止檢體使用之同意或變更所同意之檢體使用範圍;

6.檢體使用者應尊重並保護受檢人之人格權,對於因檢體採集、保存、使用所知悉之受檢人秘密、隱私或個人資料,不得無故洩漏。

 

和信治癌中心醫院腫瘤庫的資料除了提供院內研究外,也推動院外合作研究計畫,並定有完整的申請審查程序,其中較引人注意者包括:

1.區分學術單位與非學術單位的申請者,對於非學術單位如生技公司,要求在合作計畫通過之同時訂定法律文件,界定雙方之權利義務等事項;

2.如果研究內容有應用到可鑑出(Identifiable)之病人檢體或臨床資料時,尚須經和信醫院人體試驗委員會(Institutional Review Board; IRB)通過。

 

特別介紹者兩部分的原因在於,腫瘤庫所提供的人體組織利用方式,即屬上文所稱之病理研究與人體組織資訊的利用。在利用的過程中,不但可能會影響腫瘤組織供應者的人格權,例如隱私權保護的問題;此等腫瘤組織在經研究者(不論是學術單位或非學術單位)知識、設備等投入後,可能發展出非常有經濟價值的資訊或智慧財產。IRB審查的責任之一,就是要確保在整個利用的過程中,不致造成對於腫瘤組織供應者人格權的侵害;而透過與合作單位間的法律文件事先規範,日後果真開發出具有經濟價值的資訊或智慧財產時,腫瘤庫即可取得一定的回饋做為報償,這也是人體組織銀行未來可能獲利的模式之一,關於其具體規範內容所應注意的事項極為繁複,日後當再以專文闡述。

 

四、國家衛生研究院細胞庫[2]

 

由於細胞株為現今醫學研究及生技產業的基本研究材料,其品質優劣影響到整體生物科技發展的水平。為支援國內研究人員對細胞株的需求,國家衛生研究院與食品工業發展研究所,於一九九八年正式成立國家衛生研究院細胞庫,引進細胞株供學界申請分讓。

 

細胞庫提供細胞株的服務在國外早已行之有年。以美國細胞培養暨儲存中心(AmericanType Culture Collection; ATTC)[3]為例,光是人類細胞的部分,就擁有超過一千四百種細胞株,每年並將五萬個以上的冷凍細胞瓶,裝在含有乾冰的保麗龍盒內寄送到世界各地。雖然此一服務至今仍不斷引起爭議[4],但其對於醫藥與生物科技的貢獻仍無法抹滅。隨著國內醫藥衛生基礎與應用研究的蓬勃發展,多年來,國內自行培育完成的細胞株已不在少數,亟需專責機構加以妥善收集與保存。國衛院細胞庫就是在這樣的背景下,積極推動催生本土的細胞庫。

 

細胞株保存與分讓在國外之所以產生很大爭議,往往是因為這些細胞株原生的細胞供應者或其家屬並不知道自己的體細胞會被拿來培養成細胞株,進而大量增殖,甚至發展出各種各樣的產品。對於很多人來說,身體上的任何一部份都隱含了人格的成分,體細胞在自己完全不知情的狀況下被拿來任意使用本身就是一種傷害。為了杜絕可能的爭議,在採集的過程中遵循適當的醫學倫理規範(例如研究用人體檢體採集與使用注意事項),將可有效防止日後糾紛的發生。

 

綜觀以上所舉之人體組織服務機構,其所保存之人體組織,若以人體組織供應者的角度來看,可以分別為兩種類型:一是對於組織供應者來說已經無用的人體組織,例如腫瘤庫內所保存的腫瘤病理切片,一般是以醫療廢棄物視之;另一類則是對於組織供應者來說仍然具有價值的人體組織,例如血液、臍帶血。就此觀點而言,法律對於就這兩類人體組織進行保存的機構似乎規範密度會有不同。因為醫療廢棄物從組織供應者(通常是病患)身上分離出來的時候,通常可以推定供應者至少具備默示同意拋棄其所有權的意思,尤其如果在採集的過程中又已經履踐了相關倫理規範的要求,醫師或其他採樣、研究人員取得此等人體組織之所有權並加以利用較無問題;但若是對於供應者仍為有價值的人體組織,解釋上就算供應者已經不再具有所有權,但是取得這些人體組織的人員卻必須受到供應者的意思拘束,不得任意利用。最明顯的例子,就是如果捐血者當初如果是以捐贈的意思將血液交由捐血機構處理,那麼捐血機構無論如何必須依照捐贈者的意思,以無償方式(當然還是可以收取必要的處理費用)將血液交給受血者。若捐血機構以有償方式提供這些血液或其衍生物質,姑且不論違反主管機關的相關規範,就是在捐血者與捐血機構間,也會產生逾越捐血者授權範圍的問題。至於受託保存人體組織的機構,例如營利性的臍帶血銀行,其應該受到與委託人間契約的拘束,不得任意使用所保存的臍帶血,更是不在話下。

 

人體組織應用於生物科技之管制法令與財產權 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 

 



[1] 和信治癌中心醫院腫瘤庫地址:台北市北投區立德路一二五號,網址:http://www.kfsyscc.org/prof/prf04.html。

[2] 國家衛生研究院細胞庫網址:http://www.nhri.org.tw/cellbank。

[3] ATTC位於馬里蘭州洛克維爾市,網址:http://www.atcc.org。

[4] 參見Lori Andrews& Dorothy Nelkin著,廖月娟譯,出賣愛因斯坦-人體組織販賣市場(Body Bazaar- The Market for Human Tissue in the Biotechnology Age),二○○一年九月,頁53。


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由 劉承慶律師 發表於 契約管理與文創事業 | 引用 (0) | 閱讀(2373)