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益思

2003/03/12 12:42
人體組織應用於生物科技之管制法令與財產權(4)

肆、我國現有的人體組織服務機構

 

二○○二年七月十日修正之人體器官移植條例第十四條規定：「為妥善保存摘取之器官，以供移植之用，得設置人體器官保存庫；其設置，應經中央衛生主管機關之許可(第一項)。前項人體器官保存庫，其設置之資格、條件、申請程序、應具備之設施、作業流程、許可之廢止及其他應遵行事項之管理辦法，由中央衛生主管機關定之(第二項)。第一項所稱人體器官保存，包括人體器官、組織、細胞之處理與保存，及以組織工程、基因工程技術對組織、細胞所為處理及其衍生物之保存(第三項)。人體器官保存，得酌收費用；其收費標準，由中央衛生主管機關定之(第四項)。」

 

主管此一業務的衛生署醫政處指出，人體器官移植條例修正草案通過後，未來受規範的器官組織庫將可能包括︰臍帶血庫、骨骼庫、眼角膜庫、骨髓庫、眼庫、皮庫，以及各種可能的器官保存庫，衛生署將增定各組織庫的設置細則[1]。其中在臍帶血部分，目前雖然還未就臍帶血銀行設置細則，但在人體器官移植條例此次修正前，衛生署即已於二○○二年一月八日公布「臍帶血收集及處理作業規範」，就臍帶血之收集處理訂立規範，國內也已經有數家私人經營的臍帶血銀行陸續展開營運。至於在其他人體組織的領域，國內目前也有多數公私立研究組織或機構提供人體組織的保存服務。茲透過以下幾個機構的介紹，說明人體組織服務機構營運的現況，以及相關法令適用的情形：

 

一、中華捐血運動協會(中華血液基金會)[2]及一般醫院的血庫

 

早年台灣的醫療用血幾乎全係有價供應，不僅不合乎人道，更有傳染疾病之虞。一九七四年在當時台灣紅十字會會長蔡培火先生倡導下，成立了「社團法人中華民國捐血運動協會」，促使台灣走入無償捐血時代。一九九○年更捐助設置「財團法人中華民國捐血事業基金會」。此二機構並分別於一九九二年及一九九七年分別更名為「財團法人中華血液基金會」、「社團法人中華捐血運動協會」，成為國內最大的捐供血與血液研究機構。

 

中華捐血運動協會與中華血液基金會目前主要提供的服務除了捐供血業務外，還包括用血安全處理事項、血液科技之研發、血漿製劑之委託製造、儲存及供應事項等[3]。由於中華捐血運動協會係一公益性的非營利組織，因此其所處理的血液數量極為龐大。依據其網站所提供的資料，各地捐血中心的捐血數量從創立之初的一年3,817袋(250ml/袋)，到了二○○一年已經達到一年2,065,193袋的水準。

 

除了中華捐血運動協會以外，國內各大醫院(診所除外)也多設有血庫以提供醫療所需之血液。主管機關的衛生署則依據醫療法施行細則第四十二條「醫療機構血庫之設置及作業，應符合中央衛生主管機關之規定。診所不得設置血庫」之規定，對於相關之業務予以管理監督[4]。

 

二、臍帶血銀行(營利性/非營利性)

 

國內目前的臍帶血銀行可以大別為營利性與非營利性兩大系統。營利性臍帶血銀行皆以公司型態經營，目前有訊聯、生寶、再生緣等三家業者。其主要營運方式，是接受委託人的委託，將新生兒的臍帶血收集、保存，以供日後委託人需要時便於利用。

 

非營利性的臍帶血銀行，則以中華血液基金會於一九九八年開風氣之先，慈濟骨髓幹細胞中心亦於二○○二年成立，積極推廣臍帶血的捐贈。非營利性臍帶血銀行的經營理念，類似骨髓移植的情形，病患在親屬間無法尋找到適合的骨髓捐贈者時，可以在骨髓中心尋找適合的非親屬捐贈者。需要幹細胞移植的患者也可以在臍帶血資料庫中進行配對，尋找適合的臍帶血。

 

臍帶血銀行如本文先前所述，目前在國內法令環境下的法律地位相當尷尬。以慈濟的骨髓幹細胞中心來說，其前身為骨髓捐贈資料中心，本來只進行骨髓資料庫的建置，並提供配對服務。但是在改制為骨髓幹細胞中心，並進行骨髓及臍帶血的保存及提供業務後，即因被認定為涉及醫療行為，引起衛生署關切。慈濟也因而接受衛生署建議，把該中心改制為慈濟醫院轄下的獨立機構，以符合醫療法的規定與主管機關的要求[5]。這一個案例最後可以順利解決，主要還是因為慈濟本來就擁有自己的醫院，配合法令作組織上的調整相當便利。

 

反觀在私營的臍帶血銀行部分，至少到目前為止，的確有法令與現狀落差的情形尚待解決。目前的私營臍帶血銀行都以公司組織型態運作，不合於醫療法與主管機關衛生署的函釋要求；就算透過解釋的方式將私營臍帶血銀行所執行的業務排除於醫療行為之外，認為其不須以醫療機構組織方式存在，依據人體器官移植條例第十四條規定，衛生署也必須就其資格、條件、申請程序、應具備之設施、作業流程、許可之廢止及其他應遵行事項制定管理辦法，此一部份目前也付之闕如。在沒有遊戲規則的情況下，私營的臍帶血銀行在面對將來可能出現，現在卻還未可知的法令環境，在經營上勢必要繼續承擔相當的法律風險。

 

人體組織應用於生物科技之管制法令與財產權 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 

 


[1] 參見自由時報綜合新聞，二○○一年十二月十八日，資料來源：http://www.libertytimes.com.tw/2001/new/dec/18/today-c7.htm，2002/11/8 visited。

[2] 中華捐血運動協會(中華血液基金會)地址：台北市中正區南海路三號三樓，網址：http://www.blood.org.tw。

[3] 資料來源：http://www.blood.org.tw/about_blood.asp，2002/12/8 visited。

[4] 例如行政院衛生署衛署醫字第○九○○○○五一五○號公告，衛署醫字第○九一○○四三五八九號公告修正第七點之（十二）「捐血者健康標準」，即要求捐血單位必須檢查捐血者的年齡、體重、體溫、血壓等等健康狀況，並明定不得捐血的情形。

[5] 參見中時晚報醫藥保健，二○○二年五月十三日，慈濟骨髓幹細胞中心成立，資料來源：http://andywant.chinatimes.com.tw/scripts/chinatimes/iscstext.exe?DB=ChinaTimes&Function=ListDoc&From=7&Single=1，2002/12/8 visited。


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由 劉承慶律師 發表於 契約管理與文創事業 | 引用 (0) | 閱讀(3191)
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