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益思

2003/03/05 12:38
人體組織應用於生物科技之管制法令與財產權(3)

三、經過培育或加工後的利用:

 

人體組織經培育或加工後的利用,主要有皮膚組織的培育及移植、細胞株的衍生利用及幹細胞的培育分化等項目。

 

在皮膚組織的培育及移植方面,目前主要用於燒、燙傷等大量表皮外傷的病人,在某些療程中,皮膚組織培育後並非用以移植,而僅用於覆蓋體表,防止感染及外來刺激,讓患者有時間自己長出自己的新皮膚,所以只是做為患者皮膚的替代品而已。目前我國並沒有法令直接明文規範皮膚組織的培育及利用、移植的行為。

 

在細胞株的衍生方面,最重要的來源為人體的腫瘤細胞,因為腫瘤細胞的增生性及生命力均較一般細胞為強,比較容易在實驗室的環境下永續繁殖,而做為研究及製藥的素材。目前國內對於細胞株的規範主要見於藥事的相關法規[1],這些法令主要著重在藥品的試驗方面,並沒有就細胞株的來源及權利歸屬加以規範。

 

至於幹細胞的培育分化等利用,目前主要還在實驗室的階段。雖然從學理上來說,未來幹細胞的利用前途不可限量,但是由於臨床上除了直接移植骨髓或臍帶血的幹細胞外,其他治療甚為罕見,因此目前尚未立法對此加以規範,僅有衛生署醫學倫理委員會於二○○二年二月十九日決議通過「胚胎幹細胞研究的倫理規範」。該規範內容包括:

 

1.研究用胚胎幹細胞來源限於自然流產的胚胎組織、符合優生保健法規定之人工流產的胚胎組織、施行人工生殖後,受精未逾十四天的餘胚;

 

2.禁止以捐贈之精卵,透過人工受精方式製造胚胎供研究使用,並認為現階段不宜以「細胞核轉植術」(somatic cell nuclear transfer; SCNT)製造胚胎供研究使用;

 

3.胚胎幹細胞應為無償提供,且應經當事人同意,並遵守「研究用人體檢體採集與使用注意事項」;

 

4.禁止以複製人作為研究目的;

 

5.胚胎幹細胞若使用於人體試驗之研究,應以治療疾病和改善病情為目的,但應遵守醫療法規定,由教學醫院提出人體試驗計畫經核准後方可施行。

 

此一倫理規範對於現階段幹細胞的取得與研究設下重重限制,但是其拘束力仍然令人質疑。此等對人民研究自由的限制,本應屬於法律保留的範圍,僅以一未獲法律授權的倫理規範欲拘束人民,完全不符合基本權利限制必須符合法律保留原則的要求。如果有研究人員予以挑戰,將使該規範的拘束力面臨極大考驗[2]

 

四、人體組織資訊的利用

 

所謂人體組織資訊的利用,是指將人體組織中帶有的生理及病理資訊加以整理分析,成立基因資訊庫、病理資訊庫等。人體組織資訊在利用的過程中,由於只需要少量的檢體就可以滿足研究的需求,除了隱私權保護的問題外,比較沒有道德上的爭議。就研究的成果而言,人體組織資訊的提供者,無論是病患還是健康的常人,一般均係以捐贈者的地位提供其身體上的組織。這些組織經由投資者所投資昂貴的機器設備,加上研發者的心血投入後,可能成為非常有經濟價值的資訊或智慧財產。目前有爭議的地方在於,如果捐贈當時,受贈者並未言明未來可利用這些組織開發出巨大的經濟利益[3],捐贈者是否可於嗣後主張自己可享有該資訊或經濟價值的一部份權利?此一爭議不僅我國法律體系並無明文規範,在世界各國也都還是難解的問題。未來是以立法或法院創造判例的方式來處理這個問題,值得大家拭目以待。

 

人體組織應用於生物科技之管制法令與財產權 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 

 



[1] 例如衛生署於二○○一年十二月五日公布之藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記、中華民國八十七年六月二十四日行政院衛生署衛署藥字第八七○四○七八八號公告之藥品非臨床試驗安全性規範。

[2] 參見陳英鈐,人類胚胎幹細胞研究的管制,收錄於資策會科技法律中心,生物醫藥科技領域之法律規範座談會-從胚胎幹細胞研究之爭議談起會議資料,頁20。

[3] 此一問題即連結到「告知後同意」程序的履行,亦即受贈者在取得人體組織的同時所應告知的內容與範圍究竟為何,本文後段將進一步說明。


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由 劉承慶律師 發表於 契約管理與文創事業 | 引用 (0) | 閱讀(2306)