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益思

2003/02/26 12:36
人體組織應用於生物科技之管制法令與財產權(2)

參、人體組織的利用方式及現行法令規範

 

人體組織的利用方式,大致上可分為下列四個方面,茲配合目前國內之相關法令,一一簡要介紹如下:

 

一、病理研究上的利用

人體組織在病理研究上的利用,主要是將發生病變或先天即屬於異常的人體組織經過標本化的程序,變成研究的素材。關於此項利用方式,在法律的層級上,僅有醫療法第四十七條規定「醫院對手術切取之器官,應送請病理檢查,並應就臨床及病理診斷之結果,作成分析、檢討及評估。」醫療法施行細則第四十三條則規定「醫院依本法第四十七條規定對手術切取之器官送請病理檢查,應由病理專科醫師作成報告。醫院對於前項報告,應連同病歷保存,並製作病理檢查紀錄。」前述規定僅規範了「器官」等級的人體組織,且其內容著重在病理檢查及其報告的做成,對於器官本身如何處置則未加以著墨。

 

此外,二○○二年一月二日衛生署公布了「研究用人體檢體採集與使用注意事項」,規範內容較為明確。但是此一「注意事項」實質上屬於醫學倫理規範的一種,沒有法律授權的依據。依據行政程序法的規定,其效力在公立與私立醫療院所間可能產生落差。在公立醫療院所(例如全國各地的「署立醫院」)部分,由於其與主管機關衛生署間,應可認為具有行政程序法第一百五十九條第一項所稱之「上級機關對下級機關,或長官對屬官」的關係,且其規範內容當屬於同條第二項第一款所稱之「業務處理方式」,如經依同法第一百六十條規定下達,當可具備行政規則之拘束效力(同法第一百六十一條);對私立醫療院所而言,由於與衛生署間不具有上下隸屬關係,此一注意事項最多只能算是一種行政指導(行政程序法第一百六十五條)而已,並沒有如法律或法規命令(同法第一百五十條)的拘束效力。

 

以上所提及的法規,其規範的行為主體,主要是以醫療行為從業者為主;其規範的對象則是針對醫藥的研究而設。但是由於生技產業的發展,以往被認定為醫療廢棄物的病理組織,除了研究使用外,在某些特殊的病例中可能會變成「營利用」(如本文後述Moore v.Board of Regents of the University of California案),此類利用方式目前國內尚無法令規範。

 

二、人體組織的直接利用

 

談到人體組織的直接利用,大家最耳熟能詳的應該就是捐、輸血行為。隨著科技的進步,從人體表面的眼角膜移植,到心、肺、肝、腎等重大器官的移植,以及特殊人體組織如骨髓移植、臍帶血之利用等,已漸漸成為臨床上常見的人體組織運用方式。而人工生殖細胞(包括精子及卵子)的使用,更是近來引起社會重大注意的議題。

 

捐血行為由於歷史較久,法令規範較為完整。目前我國對於捐血機構的規範,是在「醫療機構設置標準」中將之歸類為醫療法下所稱的醫療機構,而以醫療法加以規範[1]。至於臍帶血機構的規範就較為特殊,在國外,臍帶血的收集與保存,通常是由血庫來執行;反觀我國現有的數家臍帶血業者,卻是以股份有限公司的型態設立。既然目前醫療法並未允許股份有限公司經營醫療機構[2],解釋上這些臍帶血保存機構不可能被歸類為醫療機構。這就形成了很尷尬的狀況,因為主管機關衛生署在欠缺法律依據的情況下,於二○○二年一月十八日公布了「臍帶血收集及處理作業規範」[3]。如果臍帶血業者不是醫療機構,衛生署似乎欠缺法律授權來規範臍帶血業者。即令人體器官移植條例稍後於同年七月十日修正第十四條規定「為妥善保存摘取之器官,以供移植之用,得設置人體器官保存庫;其設置,應經中央衛生主管機關之許可(第一項)。前項人體器官保存庫,其設置之資格、條件、申請程序、應具備之設施、作業流程、許可之廢止及其他應遵行事項之管理辦法,由中央衛生主管機關定之(第二項)」,迄今衛生署仍未將「臍帶血收集及處理作業規範」依據行政程序法第一百五十條第二項規定,於該作業規範中明列人體器官移植條例為其法律授權之依據,遑論做其他必要的調整。足見縱使立法部門完成修法,行政部門動作仍稍嫌遲緩,跟不上科技發展的腳步。

 

器官移植的行為,在我國則是以「人體器官移植條例」來規範。至於人工生殖細胞及其合成之胚胎的捐贈、收集及利用部份,「人工協助生殖法」僅有草案,實務上目前則僅以「人工生殖技術倫理指導綱領」[4]、「人工協助生殖技術管理辦法」[5]來規範。

 

前述規範中,「人工生殖技術倫理指導綱領」僅列舉原則性之要求,亦無明文規定違反之效果,解釋上應屬於行政指導之一種。比較有爭議的地方是,「人工協助生殖技術管理辦法」並沒有法律明文授權主管機關衛生署制定,本不具備行政程序法第一百五十條第二項所定法規命令的要件,理應無拘束人民的效力。但是該管理辦法第二十條卻規定,「醫療機構及行為醫師違反本辦法之規定者,依醫療法、醫師法、及其他相關法規處罰」。此一規定不但違反行政程序法的規定而有無效之嫌,再與所謂的「醫療法、醫師法、及其他相關法規」相結合後,由於解釋空間太大,往往造成相關從業人員容易誤闖法律禁區。例如國內就曾發生治療不孕症的醫師,因為使用粒線體置換術治療不孕夫婦,被衛生署認定涉及基因改造,卻是以違反醫療法第五十六條,違法進行人體試驗為由,被處以罰鍰的案例[6]

 

人體組織應用於生物科技之管制法令與財產權 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 

 



[1] 捐血機構,依據醫療機構設置標準第二條第三款第一目之規定,屬於醫院與診所以外之「其他醫療機構」,指「從事採集捐血人血液,並供應醫療用血之醫療機構」。

[2] 中華民國七十九年八月十五日行政院衛生署衛署醫字第八九三九三一號:「主旨:有關貴市之公民營工廠擬以出資成立股份公司籌設醫院,是否適法乙案,復請查照。說明:一、復貴局七十九年七月三十一日七九高市衛三字第二一九三二號函。二、查醫院乃屬非營利性行業,又依醫療法規定,醫療機構之設立,以公立醫療機構、財團法人醫療機構,及由醫師申請設立等之私立醫療機構為限。至擬以公司申請設立醫院,與上揭醫療法不合」之意見可資參照。

[3] 行政院衛生署衛署醫字第○九一○○一三三七六號。

[4] 中華民國七十五年七月八日行政院衛生署衛署保字第五九七三○一號、七十八年十月二十日衛署保字第八二四二七七號公告。

[5] 行政院衛生署衛署保字第八三○七一○○號令實施,衛署保字第八六○一五二五九號函修正,衛署保字第八八○一八四三六號函修正。

[6] 參見中國時報社會綜合,二○○一年八月二十八日,助產涉及基因改造醫生被罰十五萬,資料來源:http://andywant.chinatimes.com.tw/scripts/chinatimes/iscstext.exe?DB=ChinaTimes&Function=ListDoc&From=12&Single=1,2002/12/10 visited。關於本案之問題,本文後段會再深入予以說明。


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由 劉承慶律師 發表於 契約管理與文創事業 | 引用 (0) | 閱讀(2399)