契約管理與文創事業


關於版主
站內搜尋 Search

專業部落格 Blog

全域分類 Menu

益思

2003/02/12 12:34
人體組織應用於生物科技之管制法令與財產權(1)
劉承慶律師*   劉承愚律師*

壹、前言

 

第一家庭選擇民間生技公司人類臍帶血的儲存服務,不但再次引起公眾對於生技產業的矚目,更在輿論之間掀起一波臍帶血究竟是否應該被認定為公共財的爭議[1]。從法律的觀點來看,這其中最根本的問題在於「人體的一部」與人體分離後,其權利歸屬應如何認定。就此國內有學者認為:「人的身體,雖不是物,但人體的一部如已分離,不問其分離原因如何,均成為物(動產),由其人當然取得其所有權,而適用物權法的一般規定(得為拋棄或讓與)」,但同時亦認為「以分離人體的一部作為標的契約,是否有效,應視其是否背於公序良俗而定」[2]。準此以言,似以人體的一部為一般的「物」,即得供作為權利主體之「人」支配的權利客體,只不過因其性質特殊,在交易上須特別注意有無違背公序良俗之虞。

 

更進一步來看,即使在使用上沒有違背公序良俗的爭議,與人體組織相關的權利仍然有現行民法體系並未規範的爭點。就以臍帶血(Umbilical Cord Blood)的利用為例,臍帶血的珍貴之處,在於其中含有大量新生兒的幹細胞(stem cell)。幹細胞由於具有高度的分化(differentiation)潛力,可因環境因素的不同,發展成為特殊功能的新生細胞(目前臨床上較成功的經驗是用來做為造血細胞)。從基本的民法原理來看,新生兒的臍帶血所有權應屬於新生兒自己,但是新生兒屬於無行為能力之人,其法定代理人可代為決定如何使用、收益及處分。在美國科羅拉多州曾經發生過為了提供臍帶血以拯救姊姊Molly Nash的性命,而生下男嬰Adam Nash的案例。從醫療實務的觀點來看,Adam的臍帶血如果冷凍保留下來,在未來有機會用以拯救自己的性命,他的父母決定將這份臍帶血捐贈給其姊Molly使用,是否已經侵害了Adam的財產權?

 

其實不論是蘊藏著豐富幹細胞的臍帶血,或是任何其他取自於人體的人體組織,都是當前生物科技發展的重要資源。前述有關於臍帶血議題的引言帶給我們更深一層的啟示,在於人體組織取得與使用的背後,往往隱含高度倫理價值衝突,以及法律未規範的灰色地帶,連帶地使得對於人體組織需求浩繁的生技產業,在進行人體組織的取得與運用時,必不可免地要面臨一定程度的法律風險。例如,醫師藉由治療的機會,在病患不知情的狀況下取得其人體組織,轉賣給從事研發的生技公司。生技公司以之進行研究後,將研究成果申請專利權,並製成產品出售。醫師這樣的行為在法律上應如何評價?人體組織的買賣合法嗎?病患是否可以分享最終研究成果所創造的利益?生技公司在取得與運用人體組織的過程中,又應該如何注意避免產生法律風險?

 

本文將先討論人體組織的定義,進而說明在生技研發活動蓬勃的現況下,人體組織可能的利用方式,並以現行法令規範為基礎,介紹國內人體組織利用的法律環境;其次簡介我國現有的人體組織服務機構,藉由其活動之介紹探討人體組織利用可能性及其限制;最後就人體組織利用行為進行分析,總結說明人體組織應用於生物科技可能面臨的法律問題。希望藉由本文的介紹,可以使生物科技的相關人員(包括醫師等醫療院所從業人員、研究機構人員、生技公司等)了解在利用人體組織時可能衍生的法律問題,因而能事先進行必要的規劃,以降低事業經營的法律風險。

 

貳、人體組織之定義

 

人體組織(human tissue)一詞,在不同的場合容有不同的意涵;在不同的法律規定中指涉對象也可能不盡相同,甚至其用語亦未見統一。在進入實質討論之前,有先予以說明的必要。

 

依據美國聯邦法規所下的定義,人體組織是指任何來自於人體的組織而具有以下特性者:(1)基於診斷、治療、緩解、處置或預防任何狀況或疾病的目的,而意圖移植給他人;(2)以不會改變組織功能或特性的方法,收回、處理、儲存或散布;(3)尚未被歸類為人類藥物、生物產品或醫療裝置;(4)不包括腎臟、肝臟、心臟、肺臟、胰臟或任何其他有血管供應的人體器官,以及;(5)不包括精液或其他生殖組織、人乳以及骨髓[3]。此一定義範圍較為狹窄,主要是因為美國另有「國家器官移植法」(NationalOrgan Transplant Act)[4]規範人體器官之移植。至於在「統一遺體捐贈法」(UniformAnatomical Gift Act, UAGA)中,則以人體部分(Part)指涉「器官、組織、眼睛、骨頭、血管、血液、分泌物或任何其他人類身體之一部」[5],不過該法所指的人體部分,僅以屍體之一部為限[6]

 

在國內法規部分,依據人體器官移植條例第十四條第三項規定,「人體器官保存,包括人體器官、組織、細胞之處理與保存,及以組織工程、基因工程技術對組織、細胞所為處理及其衍生物之保存」。行政院衛生署於二○○二年一月二日公告「研究用人體檢體採集與使用注意事項」[7],其中第二點則規定,檢體指「採集自受檢人之細胞、組織、器官、體液或其衍生物質,包括採集自與母體分離之胎兒者,但不包括採集自死後之人體者」。

 

前述各種立法上與人體組織相關的名詞定義,不但範圍廣狹不一,使用的名詞還包括了人體組織、人體部分、人體器官甚至人體檢體等等。這多少反映了不同的人體組織以及其不同用途在法律上的評價各異,其規範密度亦隨而調整。但不論如何,只要是人體的一部份,不論是否由活體取得,亦不論小至病理切片中的細胞,大至器官甚至人體整體,均有程度不一的法令管制,凡此皆為本文討論的對象。嚴格說來,「人體部分」或「人體之一部」其實才是較為合乎本文主旨的用語,不過為使讀者便於明瞭,仍沿襲使用人體組織一詞,但其範圍將包括:任何採集自人體之一部,包括但不限於人體之細胞、組織、器官、體液及其衍生物質。

 

人體組織應用於生物科技之管制法令與財產權 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) 

  



* 作者為益思科技法律事務所律師

* 作者為益思科技法律事務所律師

[1] 參見施威全,把臍帶血公產化,中國時報論壇,二○○二年十月一日,資料來源:http://andywant.chinatimes.com.tw/scripts/chinatimes/iscstext.exe?DB=ChinaTimes&Function=ListDoc&From=9&Single=1,2002/11/15 visited。

[2] 參見王澤鑑,民法總則,二○○○年十月,頁233、頁234。

[3] "Human tissue means any tissue derived from a human body,which: (1) Is intended for transplantation to another human for the diagnosis,cure, mitigation, treatment, or prevention of any condition or disease; (2) Isrecovered, processed, stored, or distributed by methods that do not changetissue function or characteristics; (3) Is not currently regulated as a humandrug, biological product, or medical device; (4) Excludes kidney, liver, heart,lung, pancreas, or any other vascularized human organ; and (5) Excludes semenor other reproductive tissue, human milk, and bone marrow." Human TissueIntended for Transplantation, 58 FR 65514, 65520 (1993); 62 FR 40429, 40444 (1997); codified at 21 CFR 1270.3 (1999).

[4] 42 USCS 201, 42 USCS 273, 42 USCS 274c.

[5] ""Part" means an organ, tissue, eye, bone, artery, blood, fluid, orother portion of a human body." Uniform Anatomical Gift Act (1987),Section 1. (7).

[6] ""Anatomical gift" means a donation of all or part of a human body totake effect upon or after death." Uniform Anatomical Gift Act (1987),Section 1. (1).

[7] 行政院衛生署衛署醫字第○九一○○一二五○八號。


Copyright IS-Law.com
由 劉承慶律師 發表於 契約管理與文創事業 | 引用 (0) | 閱讀(2578)