網路暨智慧財產權


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賴文智律師

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益思

2008/05/27 10:31
我國學名藥品的仿單著作權問題(6)

三、仿單是否為公文書?

按著作權法第9條第1款規定不得為著作權之標的包括「憲法、法律、命令或公文」。同條第2款謂「前項第一款所稱公文,包括公務員於職務上草擬之文告、講稿、新聞稿及其他文書。」公文依公文程式條例之規定,為「處理公務之文書」。

藥品仿單係由藥廠依法律規定撰擬後向衛生署申請核准,然而,為確保國民用藥之安全性及有效性,對於仿單內容的核定,乃係衛生署及其聘任的審查委員們審議、修正才定案,並非單純依據藥廠申請內容直接進行核准,且藥品上市後尚可能因為藥物安全性的重新評估,公告要求某類藥品修改仿單內容或加註警語。復依藥物資料公開辦法第2條「中央衛生主管機關為維護公益之目的,於必要時,得公開所持有及保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之下列資料。一、藥物成分及仿單。....」公開的方式包括公開於政府公報或其他出版品,利用電信網路傳送或其他方式供公眾線上查詢。

仿單縱然係由藥廠提出申請,經核可後始能隨藥品一起散布、流通,然而衛生署的審查、要求申請者修改或核可行為,或者依藥物資料公開辦法公開仿單的行為[1],是否可視仿單性質上為公文書,而不受著作權法保護?關此,台灣高等法院94年度智上字第17號民事判決「另藥品仿單編寫後,一般均需隨藥品查驗登記送經衛生主管機關審核增刪修改後始核定之,但其目的係在讓消費大眾簡易瞭解,具有行政上之公法目的,而其增刪修改內容之程度,通常均未達與原著作完全相異之精神創作程度,並不影響原著作為著作之認定,且此僅屬於行政管理程序,藥品仿單並不因之而成為著作權法第9條第1款所定之「公文」,原非不得為著作權之標的,至臻灼明。」等語,係從原創性的要件認為衛生主管機關審核、增刪修改、核定的行為,通常未達到一定創作程度。

筆者認為就公文書的定義而論,並非所有經過政府機關核定的文書,都屬於公文,而必須公務員職務上草擬的文書才算。除非衛生主管機關或可透過更積極的行政作業方式,使仿單具有更強烈的公文書的色彩。否則在相關爭議中尚難援引著作權法第9條第1款不得為著作權之標的包括「憲法、法律、命令或公文」之規定,來主張原廠藥品仿單並非著作權的標的。

四、行政機關函釋檢討

至於在著作權專責機關的見解方面,內政部著作權委員會(民國88年經濟部智慧財產局成立前之主管機關)曾於台(81)內著字第8119189號表示:「(一)按藥品仿單(即說明書)如符合著作權法第5條第1項第1款語文著作之規定者,著作人於著作完成時即依同法第13條規定享有著作權。至於該藥品仿單須依附藥品而存在一節,與著作人於其著作完成依上揭著作權法規定享有著作權者並無扞格之處。(二)復按著作權法所保障者為觀念、構想之表達方式,而非觀念、構想之本身。藥品仿單固依據藥典公定書或教科書收載之藥理作用、療效、配伍禁忌等資料及衛生署藥品查驗登記審查準則之規定編寫,如其表達方式符合前揭著作權法第5條第1項第1款所定之語文著作者,自屬於同法第3條第1項第1款所稱之著作。且第5條第1項各款著作內容係採例示規定,縱不符合該等例示內容,只要符合上揭第3條第1項第1款「著作」之規定者,仍受著作權法之保護,併予說明。(三)至藥品仿單編寫後隨藥品查驗登記需送經貴署核定,但該份仿單之著作人依著作完成所享有之著作權並不因之而受影響,尚難認屬著作權法第9條第1款所定之『公文』。」經濟部智慧財產局於智著字第09516001590號函示,「復按著作權法所保障者為觀念、構想之表達方式,而非觀念、構想之本身,藥品仿單固依據藥典公定書或教科書收載之藥理作用、療效、配伍禁忌等資料及衛生署藥品查驗登記審查準則之規定編寫,如其表達方式符合前揭著作權法第五條第一項第一款所定之語文著作者,自屬於同法第3條第1項第1款所稱之著作」,再次重申前開見解。

前開著作權專責機關之函釋,雖無拘束司法機關之效力,但仍具有相當程度的參考作用。惟其函示內容,並非直接肯定所有藥品仿單均受著作權法保護,僅說明藥品仿單若符合著作權法的保護要件,即受著作權法保護。亦即,如本文前述所討論的二個議題,若藥品仿單具有原創性,且非僅表達觀念、構想(即非表達與思想合併之情形),即可受著作權法保護。事實上,上開函釋僅將藥品仿單是否受著作權法保護的問題,回歸到司法實務,由個案判決處理,並沒有特別強調藥品仿單「必然」受著作權法保護,僅在於說明藥品仿單只要具備著作權法之保護要件,仍有受保護的可能性。



[1]    依藥物資料公開辦法 (民國 95 年 02 月 27 日發布 )第二條「中央衛生主管機關為維護公益之目的,於必要時,得公開所持有及保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之下列資料。一、藥物成分及仿單。....」且公開的方式係公開於政府公報或其他出版品,利用電信網路傳送或其他方式供公眾線上查詢。



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