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益思

2008/05/27 10:30
我國學名藥品的仿單著作權問題(5)

二、藥品仿單是否僅為操作方法?

依著作權法第10條之1規定:「依本法取得之著作權,其保護僅及於該著作之表達,而不及於其所表達之思想、程序、製程、系統、操作方法、概念、原理、發現。」衛生署或基於國民用藥安全性及有效性,藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款規定,「監視藥品之學名藥仿單,應依已核准之首家仿單核定方式記載;非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯。」

因此,學名藥廠商所提出之藥品仿單,必然與首家經衛生署核定之仿單內容相仿,或須依原廠外文仿單據實翻譯,若肯認藥品仿單符合原創性的保護要件,則須再檢討在此規定下,是否因二者屬同一化學成分藥品,其藥品之特徵、功能、副作用、注意事項等相同,在衛生署有關藥品仿單製作相關規範之要求下,仿單內容僅屬單純事實的表達,且其表達方式有限(即須依衛生署相關法令之要求製作),可能依「思想與表達合併時,表達不受保護的原則」[1],認為學名藥廠商所為之著作利用行為,並不會侵害首家廠商或原廠之著作權。

有關於此一論述,司法實務在有關產品說明書的案例中,亦有支持之見解。最高法院93年度台上字第5206號判決明確指出,「...又著作權法所保護者係作品之表現形式,即所謂觀念之表達,至於觀念本身則非保護之對象。此觀著作權法第十條之一規定:「依本法取得之著作權,其保護僅及於該著作之表達,而不及於其所表達之思想、程序、製程、系統、操作方法、概念、原理、發現」自明。故對某商品之說明書內對該項商品之使用方法或用途、特性等作單純之描述,或因同種類商品在使用或其用途上之共通特徵使然而必須為同一或類似之描述,則因其表達方法實屬有限而不具有原創性,亦不受著作權法之保護。」最高法院95年台上字684號判決指出,「本件系爭視康公司耶歐雙氧保養液貼紙上之注意事項及產品使用說明書、壯生公司衛視達康、安健眸(ACUVUE)抗紫外線每日拋棄式隱形眼鏡之注意事項及產品使用說明書,如僅屬對該項商品之成分、用途、步驟及注意事項等作單純之描述,為同種類商品在使用或其用途上之共通特徵使然,而必須為同一或類似之描述,則其表達方法是否具有原創性而屬著作權法保護之範疇,即值研酌。」

著作權法第10條之1乃源自於美國判決所形成之思想與表達二分之重要原則,當一個著作被創作出來受著作權法保護時,必然對其他人的利用造成一定程度的限制,但為維持著作權法立法之精神,對於著作權人之保護亦設有一定的限制,而僅保護表達,不保護思想,即成為著作權法重要的精神。由此衍生的概念,則是當表達的方式有限(無論是因為源於單純對特定事實的描述、法令的限制或其他表達方式的限制),使得具體的表達本身與其所欲傳達的抽象的思想合併時,會使得該具體的表達本身,亦不受著作權法保護,他人使用該具體的表達,仍然屬於對於抽象思想的利用,不會有侵害著作權的問題。在藥品仿單的著作權侵害案件中,此一原則亦有適用的可能性。



[1]    請參見,羅明通,著作權法論Ⅱ,頁440。茲摘錄說明如下:「所謂思想與表達合併原則(The merger doctrine of idea and expression)係指當構想與表達不可分辨(indistinguishable)、不可分離(inseparable),或當表達特定之構想之方法僅有一種(only means)或極其有限(limited number of ways)時,則表達與構想合併,從而,著作間之表達縱然實質相似,亦不構成著作權之侵害。」



由 賴文智律師 發表於 網路暨智慧財產權 | 引用 (0) | 閱讀(4349)