網路暨智慧財產權


關於版主
賴文智律師

許多人說,我是他們遇到唯一一個在messenger對話時,還使用完整標點符號的人。

wenchi@is-law.com
站內搜尋 Search

專業部落格 Blog

全域分類 Menu

益思

2008/05/27 10:29
我國學名藥品的仿單著作權問題(4)

肆、藥品仿單是否為受保護的「著作」?

藥品仿單是否為受著作權法保護之「著作」,須視其是否符合著作權法保護的要件。亦即,著作必須屬於人類精神力作用的成果、必須具體對外表達、必須具有原創性、必須屬於文藝性創作,且必須非屬於著作權法第九條所列「不受著作權法保護的標的」。

此外,著作權法第10條之1規定,「依本法取得之著作權,其保護僅及於該著作之表達,而不及於其所表達之思想、程序、製程、系統、操作方法、概念、原理、發現。」若屬於抽象的思想、程序、製程、系統、操作方法、概念、原理、發現等,亦不受著作權法保護。就藥品仿單是否屬於受著作權法保護的著作的議題,主要集中在藥品仿單是否具有原創性,以及是否僅屬於抽象的思想、程序、操作方法、概念等,不受著作權法保護。以下即分別討論之:

一、藥品仿單是否具有原創性?

原創性解釋上包括原始性及創作性。原始性是指「獨立創作(independent creation)」,著重作品由著作人自行完成,只要非抄襲或複製他人既有著作即可。因此,若不同作者個別獨立完成相似度極高或雷同的作品,因兩者均為獨立創作,故皆屬受著作權法保護之著作。「創作性(creativity)」依「美學不歧視原則」,不得將著作品質列入考量,因此只要具有最低程度的創意,可認為作者的精神作用已達到相當程度,足以表現其個性或獨特性,即可給予保護。最高法院89年度台上字第7233號,亦明確指出:「惟語文著作包羅萬象,必須語文著作之內容具有作者之創意表達或創作性格(即原創性),始為著作權法所保護之對象。」

藥品仿單之內容,依據藥事法第75條規定,「Ⅰ藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准,分別刊載左列事項:一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。Ⅱ前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者,不在此限。」依藥品查驗登記審查準則第20條規定,「藥品之標籤、仿單、包裝,應符合本法第七十五條規定,依中央衛生主管機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容,應符合下列規定,且其字體應易於辨識:......三、監視藥品之學名藥仿單,應依已核准之首家仿單核定方式記載;非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯。......七、仿單記載事項以不超出主治效能及主要成分之藥理範圍為原則,複方製劑以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍,不得有誇大字樣。八、仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項,並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字,以引起使用者特別注意。九、中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。...」,且衛生署亦可能隨時因為安全的因素,公告要求修改含有某種藥品成分的仿單內容或加註警語。

依據前述藥事法相關條文規定,藥品仿單的內容,乃是依據相關法令所規範之項目,依據藥品之性質進行撰寫。由於學名藥這種相同化學成份的藥品,依據衛生署前開規定進行藥品仿單之撰寫,勢必與已核准之仿單或原廠仿單內容大致相同,無法表現出作者對於人類精神內容原創性的表達,亦無法表現出作者之個別性或獨特性。故藥品仿單確實在原創性這個要件上,值得司法實務審慎考量。

過去我國司法實務在與藥品仿單性質相似的產品說明書的判決中,有多件案例被法院認定不屬於著作權法所保護之語文著作。最常被引用者為最高法院89年度台上字第7233號判決,其判決指出「本件系爭機械手臂操作手冊之內容,僅係為該機械手臂產品操作程序及方式之說明,因欠缺原創性,致非屬著作權法保護之範疇,...」、臺灣高等法院91年度2342號判決指出,「此所謂原創性程度,固不如專利法所舉發明、新型、新式樣等專利所要求之原創性程度要高,但其精神作用仍須達到相當之程度,足以表現出作者之個性及獨特性,方可認為具有原創性,如其精神作用的程度甚低,不足以讓人認識作者的個性,則無保護之必要,此乃我國著作權法第一條規定該法制定目的係為「保障著作人著作權益,調和社會公共利益,促進國家文化發展」之故,是為調和社會公共利益,若精神作用程度甚低之作品,因不具有原創性,即非著作權法所稱之著作,不應受該法之保護,以避免使著作權法之保護範圍過於浮濫,致社會上一般人民於從事文化有關之活動時動輒得咎。」臺灣高等法院92年度上易字第2916號判決亦指出,「本案系爭產品說明書之主要內容,主要在說明告訴人公司產品電腦切換器之說明用途、操作程序及使用方法,...因欠缺原創性,致非屬著作權法保護之範疇...」即司法實務認為,相同或相似產品之產品說明書,往往係依據產品功能、特徵等為協助使用者了解該產品而撰寫之操作說明,並不具有著作權法所要求之「原創作」,不應予以著作權保護。

然則,並非只要是產品說明書即不受著作權法保護,司法實務亦曾在個案中認為產品說明書應受著作權保護者,如:最高法院92年度台上字第1350號(同案發回後臺灣高等法院以93年度上更(二)字第333號維持該案例中產品說明書受著作權法保護之立場);台北地方法院93年度智字第81號有關藥品仿單侵害著作權之民事案件,雖判決內容未就仿單是否受著作權法保護進行討論,但其直接肯認原告有關侵權行為損害賠償之主張,無異是肯定原告就藥品仿單受著作權法保護,同案台灣高等法院94年度智上字第17號判決,亦肯定原告之藥品仿單受著作權法保護[1]。由司法實務觀之,藥品仿單是否具有「原創性」,恐仍繫諸於法院在個案中的判斷[2],有趣的是,法院針對主張翻譯著作的著作權與原廠仿單之原始著作的著作權,亦可能有不同認定標準,值得學名藥廠注意[3]



[1]    茲摘錄法院意見如下:「觀諸原證7、原證15仿單之內容,大體上均係就與消費者使用藥品相關之藥理作用、藥物動力學、藥物交互作用、適應症、用法用量、禁忌、警示、注意事項、不良副作用、過量等項目為記載,此等事項之記載或許僅為數據,但其背後往往需要一連串繁複、龐大的科學實驗、研究才得以有此結論,自上開繁複、龐大資料內容中,濃縮、汲取、分析、揀選、重組在科學上有意義之數據資料,將數據予以文字化而加以解釋描述,編寫成讓消費者淺顯易懂之文句措辭,當然需經撰寫人員之科學專業訓練、判斷、演繹,具有相當程度之創作性,且非僅屬藥品之操作方法、概念、原理、發現等,而係以藥品仿單之客觀化形式予以呈現,其內容又屬科學上之學術論述(化學)範圍,是該原證7、原證15仿單應認屬著作無疑。」惟筆者認為著作保護的核心,在於作品本身的表達,與其背後各式的實驗或資料、經驗的積累無關,若作品本身未達到「原創性」的要求,則無論其背後有多少的實驗基礎,仍然不應使其受著作權法保護,亦即,著作權法不採「辛勤原則」或「眉梢汗水(sweat of brow)理論」,仍須注意。

[2]    在本文前曾述及之美國SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P. v. Watson Pharmaceuticals, Inc.案件中,系爭標的藥品係一種含尼古丁的口香糖Nicorette,是消費者可以在藥房自行購買服用的非處方用藥,用以協助菸癮者戒菸。發生著作權侵權爭議的著作是原廠藥的消費者使用手冊及錄音帶(labeling),而非藥品仿單本身(package insert)。細加探究,labeling由於包含甚廣,其創作性有高低之別,該消費者使用手冊及錄音帶之內容並非如同藥品仿單,僅係記載藥品主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌及其他注意事項...等等事項,核其內容相較於仿單,應有較高的創作性。故論及我國藥品仿單是否具有原創性而係受保護的著作時,尚難直接參考上開判決認為「仿單」在美國司法實務上被認為係有創作性。

[3]    台灣高等法院臺中分院95年度智上字第9號判決:「上訴人固主張著作權僅需具有少量之創意即符合創作性要 件云云,然此應係指原著作而言,至於衍生著作,則應使用嚴格的標準,按「在判定對具有重大獨特性特徵作品進行改編是否屬於演繹的時候,應當使用更加嚴格的標準;關於衍生著作,翻譯者不但要保留原作品所具有之重要獨創性特徵,尚須通過作品的更改,體現自己之獨創性。又是否具有衍生著作權,應當使用更嚴格的標準,法律上拒絕提供"小硬幣"水準之保護,此不但為德國學界之見解,亦為德國聯邦法院判例所支持。系爭仿單僅能附隨於主物之藥品,無法獨立使用,精神作用極低,且兩造藥品依規定試驗結果均應相同,其成分、適應症、副作用、用法用量、禁忌....... 等自均應相同,系爭仿單既屬對藥品之使用方法、用途、特性為單純之描述,且屬同種類商品在使用或其用途上之共同特徵使然而必須為同一或類似之描述,則因其表達方法實屬有限而不具有原創性。」



由 賴文智律師 發表於 網路暨智慧財產權 | 引用 (0) | 閱讀(3883)