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益思

2008/05/27 10:23
我國學名藥品的仿單著作權問題(1)
 

我國學名藥品的仿單著作權問題

林首愈、賴文智*

關鍵字:仿單、學名藥、著作權、原創性、說明書

摘要:近來已發生多起原廠主張學名藥廠之藥品仿單侵害原廠藥品仿單著作權之爭議,此類爭議與一般著作權侵權案例不同之處在於,學名藥仿單內容之所以與原廠藥仿單內容一致,係依據「藥品查驗登記審查準則」之規定,並非個別公司恣意抄襲他人著作而來。本文深入討論藥品仿單之特殊性、仿單是否為著作以及如何解決此爭議。

壹、前言

由於我國藥廠多投入藥品專利保護期間已屆滿之學名藥市場,雖然原廠無法透過專利權排除其他廠商進入學名藥市場,但近年來已發生多起原廠或代理商主張其藥品仿單(即說明書)著作權,認為學名藥廠商之藥品仿單侵害著作權,而對於學名藥廠商之客戶或經銷商進行侵權的警告,司法實務上亦有提起相關民、刑事訴訟的案件,如:台灣台北地方法院93年度智字第81號民事判決[1]、台灣高等法院94年度智上字第17號民事判決[2]、台灣南投地方法院93年度智字第3號民事判決[3]、台灣台中高等法院95年度智上字第9號民事判決[4]、台灣高等法院台南高分院94年度上聲議字第810號刑事處分書[5]等。認為原廠之藥品仿單係依衛生署規定製作,不具有著作權法所要求之原創性,而為不起訴處分。

為何學名藥仿單會發生著作權侵害的問題?此主要由於學名藥的仿單必須依據衛生署依藥事法授權訂定的「藥品查驗登記審查準則」之規定製作送請查驗登記,於「藥品查驗登記審查準則」第20條第1項第3款規定:「監視藥品之學名藥仿單,應依已核准之首家仿單核定方式記載;非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯。」故就目前國內學名藥廠商而言,若未依前開「藥品查驗登記審查準則」製作仿單,即無法取得藥物許可證。然若依前開規定製作仿單,則在不確認藥品仿單是否受著作權法保護的情形,即產生侵害原廠著作權之風險。

吾人固然可以要求學名藥廠商應取得原廠授權,始得使用原廠之藥品仿單,以申請其學名藥仿單核定,但以原廠與學名藥廠彼此之市場競爭關係而言,無異是緣木求魚。而主管機關所為之須依首家仿單核定之要求,固有符合國際上藥政管理之慣例、人民用藥安全等公共利益之考量,但若無任何配套措施,却無意間使學名藥廠商產生法律上的風險。且若任由原廠透過藥品仿單之著作權主張,禁止他人進入專利保護已過期之藥品製造市場,亦不符合消費者之利益。故本文以下即針對我國學名藥取得藥品仿單核定之程序,及因此所生之著作權問題,進行分析討論,並提出可能的解決模式,以供相關主管機關及讀者們參酌。



收稿日:96年1月9日

*    作者林首愈律師為財團法人醫藥品查驗中心法務經理;作者賴文智為益思科技法律事務所律師。

[1]    本件民事判決意旨認為被告雖依據『藥品查驗登記審查準則』之規定,監視藥品之學名藥仿單應依第一家核准仿單核定,非監視葯品應依原廠仿單據實翻譯」之規定,因其所生產之美時威智錠非監視葯品,是仿單之內容即須據實翻譯自原廠之仿單,然認為上開要求僅為行政規範,並無推翻著作權法規定之效力,且上開要求亦非指申請廠商得不顧著作權人權利逕予使用,因而判決被告侵害原廠仿單著作權,應全面回收仿單。

[2]  本判決為台灣台北地方法院93年度智字第81號事件之第二審判決。本件判決意旨則認為上訴人基於信賴法規,根據藥事法第39條、藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款,據實依原廠仿單中譯文仿單,並依藥事法第42條及藥品生體可用率及生體相等性試驗基準規定,提出試驗報告,連同原廠仿單檢附衛生署審核准予備查後,發給藥品許可證,該藥品查驗登記審查準既屬法規命令,上訴人依法製成中譯文仿單以供審核,自難認係不法侵害他人之著作權。

[3] 本判決意旨認為被告信賴法規規定,依原告藥品仿單內容製作藥品仿單申請藥品查驗登記,  

並無違法。

[4]  本判決意旨認為上訴人仿單其原創性不符合著作權法上之著作、不具備學術性之價值、無法獨立使用,祇能附隨主物之藥品,精神之作用極低,被上訴人所製之仿單係信賴法規製作,且藥品查驗登記審查準則係屬法規命令,人民應受其拘束,被上訴人製作仿單自有義務遵守之,上訴人自然亦有容忍之義務而受該法之拘束,被上訴人自係合理使用,不構成著作權侵害問題。

[5]    本案台南地檢署及台灣台南地方法院高分院檢察署,均認為藥品仿單係依衛生署之規定製作,並據此認為藥品仿單無法達到表現作者之個性或獨特性之程度,而對被告為不起訴處分。



由 賴文智律師 發表於 網路暨智慧財產權 | 引用 (0) | 閱讀(4927)