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賴文智律師

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益思

2008/08/30 07:35
「張君雅」人紅沒分紅 告廠商侵權
「張君雅」人紅沒分紅 告廠商侵權
2008-08-29【甘嘉雯/桃園報導】
  圓嘟嘟的臉頂著爆炸捲頭,張君雅小妹妹從巷頭跑到巷尾回家吃麵的廣告深植人心。維力公司趁勢推出卡通版「張君雅小妹妹」相關產品業績翻漲,但本名簡嘉芸的張君雅卻分不到紅,簡家仍租屋賣麵。簡媽媽認為,維力應給予同等報償,委託經紀公司發律師函求公道。
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2008/05/29 11:43
公務員職務上完成的著作,著作權是屬於誰的?

公務員職務上完成的著作,著作權是屬於誰的?政府機關利用該著作,是否需取得該公務員的同意?

公務員職務上完成的著作若屬於著作權法第9條規定的範圍,如:憲法、法律、命令、公文或相關的翻譯或編輯物、依法令舉行考試的試題等,根本不受著作權法保護,並不存在「著作權」,自無庸探討著作權歸屬的問題,當然,政府機關或其他任何人都可以自由利用。

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2008/05/28 18:30
公務員職務上草擬的文書,是否受著作權法保護?

公務員職務上草擬的文書,是否受著作權法保護?

公務員在機關服務的期間,為完成其職務工作,經常會撰擬許多文件,像是人民申請案件的回覆、政府採購案的招標須知、各類契約、法令條文的草擬、政府活動文宣、公務員出國報告等,這些也都是承辦人員的心血結晶,著作權法是否保護這些公務員職務上草擬的文書呢?

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2008/05/27 10:32
我國學名藥品的仿單著作權問題(7)

伍、信賴法規與合理使用

如前所述,藥品仿單是否屬於受著作權法保護的著作,可能有不同的認定。因此,司法實務也逐漸摸索出因應之道,目前已有部分判決透過被告因信賴法規且屬合理使用的行為,而判決原告敗訴。諸如:台灣高等法院94年度智上字第17號「上訴人基於信賴法規,根據藥事法第39條、藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款,據實依原廠仿單...製作...中譯文仿單,...該藥品查驗登記審查準既屬法規命令,上訴人依法製成中譯文仿單以供審核,自難認係不法侵害他人之著作權。

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2008/05/27 10:31
我國學名藥品的仿單著作權問題(6)

三、仿單是否為公文書?

按著作權法第9條第1款規定不得為著作權之標的包括「憲法、法律、命令或公文」。同條第2款謂「前項第一款所稱公文,包括公務員於職務上草擬之文告、講稿、新聞稿及其他文書。」公文依公文程式條例之規定,為「處理公務之文書」。

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2008/05/27 10:30
我國學名藥品的仿單著作權問題(5)

二、藥品仿單是否僅為操作方法?

依著作權法第10條之1規定:「依本法取得之著作權,其保護僅及於該著作之表達,而不及於其所表達之思想、程序、製程、系統、操作方法、概念、原理、發現。」衛生署或基於國民用藥安全性及有效性,藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款規定,「監視藥品之學名藥仿單,應依已核准之首家仿單核定方式記載;非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯。」

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2008/05/27 10:29
我國學名藥品的仿單著作權問題(4)

肆、藥品仿單是否為受保護的「著作」?

藥品仿單是否為受著作權法保護之「著作」,須視其是否符合著作權法保護的要件。亦即,著作必須屬於人類精神力作用的成果、必須具體對外表達、必須具有原創性、必須屬於文藝性創作,且必須非屬於著作權法第九條所列「不受著作權法保護的標的」。

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2008/05/27 10:27
我國學名藥品的仿單著作權問題(3)

參、我國學名藥申請上市許可的要件

一、簡化學名藥上市的程序

美國為了促進學名藥的發展,並平衡學名藥廠與原開發藥廠的利益,在1984年頒布了Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act ,一般稱為Hatch-Waxman Act (HWA)。HWA對於新的學名藥的上市申請給予大幅度的簡化,稱為Abbreviated New Drug Application(簡稱ANDA)。

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2008/05/27 10:25
我國學名藥品的仿單著作權問題(2)

貳、學名藥與藥品仿單

一、學名藥的意義

由於新藥開發需要很長的時間且耗資甚鉅,上市後受專利權的保護,藥價居高不下。專利保護期間屆滿後,許多暢銷藥仍存在廣大的市場,學名藥即是仿製原廠專利藥而上市的藥品。由於省卻新藥研發的時間及費用,學名藥價格較為低廉,慮及國民用藥及健康保險的財政負擔,各國政府均在政策上推動學名藥的發展。

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2008/05/27 10:23
我國學名藥品的仿單著作權問題(1)
 

我國學名藥品的仿單著作權問題

林首愈、賴文智*

關鍵字:仿單、學名藥、著作權、原創性、說明書

摘要:近來已發生多起原廠主張學名藥廠之藥品仿單侵害原廠藥品仿單著作權之爭議,此類爭議與一般著作權侵權案例不同之處在於,學名藥仿單內容之所以與原廠藥仿單內容一致,係依據「藥品查驗登記審查準則」之規定,並非個別公司恣意抄襲他人著作而來。本文深入討論藥品仿單之特殊性、仿單是否為著作以及如何解決此爭議。

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